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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 13:22:39  浏览:8326   来源:法律资料网
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关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







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民航航材仓库高价周转件管理试行办法

民航局


民航航材仓库高价周转件管理试行办法

1988年10月27日,民航局

民航局决定推行航空器材中的高价周转件按年摊销计入成本的办法,是促进我国民航企业管理进一步深化,是成本核算的一次重大改革,它不但能使飞机、发动机维修成本相对均衡,防止飞机退役、报废时带来大量航材报废,给企业和国家造成巨大的经济负担。同时,也将促进航材管理工作,减少不必要的积压,从而取得更好的经济效益。因此,全体航材人员对此必须有正确的认识,在行动中要积极配合,主动承担必要的工作。现将航材仓库实行高价周转件分类管理办法规定如下:
一、各有关航材部门及航材仓库应认真学习高价周转件以摊销形式计入成本的有关规定,并结合实际情况,提出具体措施,贯彻执行。
二、按照各机型高价周转件基本目录,各企业的航材部门应会同机务工程部门及仓库,重新将库存航材清查一次,各企业对各型飞机的高价周转件目录,可以局确定的基本目录为基础,适当进行调整,但高价周转件所占资金数,一般应掌握在各型飞机航材资金总额的70%左右的比例,不得过低。
所谓高价周转件是指飞机在正常情况下维修和经常更换的属价值比较高、有时间限制、又有序号进行跟踪管理、可以进行多次修复保用的另附件。另外,必备件或称保险件也包括在高价周转范围之内,这类航材一般是指飞机主要大型成套的价值较高、不经常使用、而又必须准备的另附件。各仓库计算高价周转件资金时,必须准确无误,今后采购航材的新增项目,凡符合高价周转件的均应列入目录内。
三、实行高价周转件摊销计入成本办法后,对航材仓库来说,无论是高价周转件,还是消耗件,帐、料、卡在器材金额方面“三相符”的要求不变,对其收料入库、保管、领发料、送修等出入库手续仍按过去规定,按航材出、入帐计算金额。从航材管理上讲,仅要求将高价周转件和消耗件单独分别记帐,分别核算资金的增减变化情况,以便向财务部门定期上报有关资料,为企业高价周转件资金按财务方面的有关摊销方法逐年计入企业维修成本提供依据。这是企业改进经营管理的共同事业,各级航材仓库凡试行高价周转件管理办法的,均需围绕此中心目标按本办法中的规定办理。
四、通用型的高价周转件(即一种航材可用于两型以上飞机使用的)一般应列入后引进的新机型目录内计算资金,若此项高价高转件数量过多,金额过大,也可按通用机型架数,按比例分别摊入各型飞机的高价周转件资金中,具体由各企业自行确定。
五、各航材仓库在一九八八年底以前将本仓库的航材,特别是对列为高价周转件项目的航材,认真盘点、清查。帐外航材和送修必须清点核实,实行监控。为1989年1月1日起实行高价周转件摊销计入成本做好前期准备工作。今后每年应对高价周转件的帐、物清点核实一次,以做到帐、料、资金三相符。
六、所有高价周转件使用的原始凭证,如收料入库单、存料帐卡、调拨、发料、领料、退料、送修、索赔、修复退库单以及报废等各种收发料凭证和帐卡(包括标志卡)均应印有“高价周转件”字样,以明显区别于一般航材中消耗件的各类单据、帐、卡。各种帐、卡及收发料凭证亦可采用不同颜色纸张印刷,以便区别管理。
七、根据各航材仓库的具体情况,便于收发料工作的正常进行,高价周转件按章节排列管理,高价周转件的帐册应分机型集中管理,以便于统计每月收、发料发生的金额。有条件的可将高价周转件分机型单独存放。
八、从一九八九年一月一日起,各有关航材仓库应将每月发生的高价周转件的下列资料,按不同机型分别统计计算后报本企业的财务部门。
1.每月入库金额,包括购入、调入高价周转件的项目、金额、修复退库高价周转件的修理费金额。
2.本企业每月飞机、发动机正常维修领用金额。
3.调剂或价拨国内外其他单位的高价周转件数量和金额。
4.属于飞机、发动机大修(英美制飞机指D级或E级检修)领用的高价周转件数量和金额。
5.根据本企业的需要,要求上报的属于航材仓库有能力提供的有关高价周转件摊销计入成本方面的资料等。
九、航材仓库发放高价周转件时,必须弄清使用单位、机号和用途,并在各种凭证上详细写明,特别是对价拨调剂出库、租用出库、送修索赔出库以及用于飞机、发动机大修的和一般维护的不得混淆,以便仓库会计分别统计上报。
十、加速高价周转件的周转,降低送修费用,尽量争取索赔成功,是降低飞机、发动机维修成本的有效措施之一。因此,所有高价周转件送修索赔的故障原因,必须由机务工程部门填写清楚,要求做到具体、准确、完整,并连同故障件按规定期限交航材仓库,仓库应尽快组织送修或索赔,对不能及时退库,又无特殊原因的或故障原因填写不明或有误的,仓库可停止发料或拒绝接收,并提出报告。
十一、价拨、租用高价周转件办法
国内外各航空运输企业之间,为了解决紧急缺件,相互进行价拨、租用高价周转件是不可避免的事,特别是对飞至本地区的国内其他管理局、航空公司的飞机,出现临时故障,急需换件,各单位应该尽力协助解决。为了做好这方面的工作,现对价拨、租用高价周转件方面的问题明确规定如下:
1.与国外航空公司之间相互租用高价周转件的按现行办法执行。
2.国内各航空运输企业之间互相价拨高价周转件,全新件按最新入库价加5%的管理费用结算,可用件作价最高不得超过原价的70%,在此价格上再加5%的管理费用结算,具体由双方协商解决。价拨高价周转件的运费,由调入单位承担。
3.国内各航空运输企业的航材部门之间,应签订相互租用航材协议,飞机临时发生故障,急缺航材时,由当地机务人员代领,机组签字确认租借,返回基地后机组及时将故障件及租借凭据交机务值班人员转航材部门。
4.租用高价周转件,全新件每日按最新入库价的1.5%收费,可用件每日按不高于原价的70%的1%收费,可用件价格由租用双方协议确定。借用件一般应尽快归还,自借出之日起超过十四天以上,每日的租用费加倍计算,最高租用费直至原价的一倍为止。
5.租用或归还高价周转件时,双方必须办理租还手续。租用开始之日以高价周转件出库之日算起,归还时间为入库之日。归还入库的高价周转件,必须由租用单位填写使用记录。高价周转件入库后,租用方应于三天内送检,若发现故障需作修理等,应在归还之日起十四日(含)内通知租用方,所发生的修理费由租用方承担,十四日内未通知租用方,修理费由租出方自己承担。如果租出的高价周转件由于租用方原因全部损坏,无法修复再用,由租用方赔偿。租用件的往返运费由租入方承担。
6.航材仓库出租高价周转件的租用费由财务部门根据航材仓库提供的下列资料:租用单位、经办人、机号、租用件名称、规格序号、租用起迄日期及天数、单价、租费金额等,并附原始凭证复印件,直接向租用单位结算。
十二、高价周转件退役、报废办法
退役、报废的高价周转件,根据其数量多少,金额大小及退役报废的不同性质分别作如下规定:
1.某种型号的飞机退役报废,随之有成批航材(含高价周转件)同时需作退役、报废处理的,必须由企业上报民航局经批准后方准报废。
2.在本企业内部修理过程中,由于该高价周转件已到时限,严重损坏无法修复或经济上不值得再修复时,由机务工程部门作技术鉴定后退航材库,提出报废申请经有关部门和企业领导批准,航材、财务部门据此做报废处理。送民航各修理基地修理的高价周转件,因技术等原因需作报废处理的,应由修理基地作出鉴定,退回原送修单位航材部门作报废处理。
3.机务工程部门在使用高价周转件时,由于损坏严重,无法再修复使用,需作报废处理时,由机务工程部门办理报废审批手续,经企业领导批准后办理报废事宜,报废件随同批件退航材库处理。已报废的高价周转件中尚可拆下利用的另备件应尽量利用。
4.由于产品淘汰、改装、改型等原因,造成库存积压,高价周转件无法继续使用,连同其确属不能再利用的修理用零备件需作退径报废处理的,由航材部门提出依据,列出项目、数量金额清单,经机务部门作出技术鉴定认可,财务部门会签,经企业领导批准后,办理报废处理。
5.航材仓库清仓查库发现的盘亏及损坏变质无法继续使用需作报废处理的高价周转件,其中作报废处理的项目需经机务工程部门作出技术鉴定认可。盈亏项目应先查清原因,然后由航材仓库分别列出清单提出报告,由航材财务部门审核后,经企业领导批准,据此办理报废或盘盈盘亏手续。
6.凡送国内外工厂修理的高价周转件,对方认为无法修复或经济上不值得修复的,退回后由航材仓库送机务工程部门作技术鉴定,该报废的由航材部门提出报废申请,经航材财务审核,企业领导批准后,据此办理报废手续。
以上所述高价周转件盘盈、盘亏和报废,是指航材部门实物帐和库存资金帐的核销。企业财务部门不得核销流动资产和流动资金。
十三、实行高价周转件摊销计入成本办法后,库存高价周转件的储存量直接关系到飞机、发动机维修成本的高低,因此在保证飞行安全和生产的前提下对采购高价周转件必须十分慎重,各企业航材订货部门根据每年生产任务、库存量、附件控制机构提出的信息,仔细计算,在合适的订货时间提出适量的订货数,对首批另备件订货中高价周转件订货数量、资金,应由航材部门征求机务工程、财务部门意见,航材部门同时必须经常清查库存,对多余的高价周转件要及时对外调剂处理,尽量避免积压。
十四、本管理办法只适用于试行高价周转件的管理。本办法未涉及的问题仍按现行规章制度执行。


松原市草原禁牧的若干规定

吉林省松原市人民政府


松原市草原禁牧的若干规定


为尽快改善草地生态环境,保证牧业经济持续发展和农民长远受益,加快生态市建设步伐,根据《中华人民共和国草原法》和《吉林省人民政府办公厅关于转发省牧业局制定的在我省西部实行草原禁牧与舍饲养畜工作意见的通知》(吉政办明电 〔2002〕122号)精神,制定本规定。
第一条 本规定适用于我市境内的一切草原,包括自然和人

工的草地、草坡。
  第二条 采取季节性禁牧、重点草场限牧和划区轮牧的方式,

分步实施草原禁牧:
  (一)2002年试点乡镇对采草场和碱斑面积超过30%、已经

开始沙化、碱化的放牧场实行全年禁牧,对碱斑面积在30%以下

的放牧场,在4月1日至9月1日食草畜禽禁止放牧(以下每年禁牧

期略同);其它乡镇在4月15日至6月15日,所有大牲畜和羊禁止

放牧。
  (二)2003年全市所有乡镇在禁牧期内禁止放牧。
  (三)2004年全市80%的乡镇实行全年禁牧,20%的乡镇在

禁牧期内禁止放牧,禁牧期结束后允许放牧。
  (四)2005年全市所有乡镇实行全年禁牧。
  (五)2005年以后,根据草原植被恢复情况,由乡镇人民政

府提出轮牧申请,经县级牧业行政管理部门审核、统一规划,县

级人民政府同意后,报市人民政府牧业行政管理部门批准,可实

行划区轮牧,轮牧期为一年。
  第三条 各级人民政府和牧业部门做好舍饲品种引进、改良、

培育及畜禽棚舍建设和粗饲料开发工作。
  第四条 各级人民政府对规模舍饲畜禽大户在建舍用地、牲

畜运动场占地、退耕还草地块承包,以及在承包田上种植饲草饲

料等方面,给予政策倾斜。
  第五条 在草原面积较大、发展牧业的重点乡镇有计划地建

设人畜分离、规模较大的标准牧业生产小区。
  第六条 各级牧业行政主管部门和相关部门应当开展保护草

原生态的宣传教育,普及草原禁牧和舍饲畜禽生产知识,提高广

大农民对禁牧工作重大意义的认识,自觉实行草原禁牧。
  第七条 任何单位和个人都有保护草地资源的义务,对违反

草原法律法规、破坏草原保护设施和草原植被及严重干扰草原禁

牧工作的行为,要依法严肃处理。
  第八条 本规定自2002年5月12日起施行。