药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
媒体与侦查
生产力的迅猛发展促使社会的大幅前进，作为社会的宣传窗口的新闻业，广播业等等宣传行业也不断的推陈出新。而作为宣传行业的载体的媒体（或称之为媒介），理所当然的冲锋在“推新战场”的最前沿！从最早的报纸到广播到电视再到现代的网络，媒体在短短的几百年内由行业内的单一化进化为现代的多元化，媒体所报道和针对的对象范围也不断的扩大，竞争也变得更加的激烈！
侦查是国家机关的一种活动，代表国家的意志。当侦查活动侵犯了公民的合法权益时，法律赋予其救济的权力（复议或诉讼），但是由于侦查是国家机关的一种活动，代表了国家的意志，体现了国家的公权力，因此对此种活动所产生的损害进行救济注定了它的复杂性和艰难性。这是，外界的影响对救济本身产生了效用，一种积极但又危险的效用。积极在于它可以促进救济能够在公正的环境中进行，危险在于一旦出现媒体偏差反而可能使救济受到不公正的待遇。正所谓“水能载船，亦能覆舟”。可是，当采取救济的时候，公民的合法权益已经受到了损害，这就进一步要求产生一种事前的关系，一种媒体和国家机关在侦查时的关系，就这样，媒体对侦查产生了影响。
一． 媒体对侦查进行监督的必要性和必然性
从技术角度看，侦查可以被视为侦查机关为了搜集犯罪嫌疑人的犯罪证据，查明犯罪事实而进行的一系列调查活动。随着对个人权利的重视，侦查机关的侦查活动必须按照一定的程序，步骤和顺序并履行一定形式的手续，否则法律将给予这种侦查活动以否定性评价，具体表现为侦查得到的相关证据无效。随着国际人权观念的普及和民权运动的发展，现代刑事诉讼关注如何保护涉嫌人员的防御权，约束侦查机关的权力，实现侦查活动的透明性和公开性
但是从传统的角度看，侦查活动的整个过程是以秘密为原则的，具体表现为，第一：对犯罪嫌疑人的保密。侦查机关的整个侦查活动对于犯罪嫌疑人来说是绝对保密的，侦察活动不必对犯罪嫌疑人进行公开，嫌疑人无法侦查活动进行现实的监督或进行抵抗，而降低侦查活动对犯罪嫌疑人的侵犯可能性，只能在侦查结束后对侦查阶段侦查机关的侵权行为进行申辩。（如在我国，在刑事诉讼的侦查阶段，律师是不能介入的，律师只能在侦查机关侦查结束后介入刑事案件）这对保护犯罪嫌疑人权利方面是极为不利的。第二：对社会公众的保密。除非有法院等司法机关有要求，否则，整个侦查活动对社会公众而言是保密的。这样的情况直接导致了社会无法及时了解侦查的情况，无法对侦查进行社会舆论的监督，导致的结果是侦查机关滥用侦查权，严重的侵犯了犯罪嫌疑人的合法权益。
在现代人权保障的理念的影响下，个人不再是国家权力可以任意处置的对象，不再是国家实现某种目的的工具，而成为了一个具有相对独立地位的主体。因此，为了保护这个主体的合法权益不受或少受国家公权力的无理侵犯，对于侦查权这种公权力的限制和各种监督也应运而生。包括法律上的程序性限制，实体性限制和本文所要谈到的社会舆论监督。而宣传行业作为社会舆论的带头人，媒体当仁不让的成为行使这种监督权的“勇士”。
二． 媒体对侦查监督的本质
侦查是指侦查机关为了提起和支持公诉而进行的调查犯罪嫌疑人和案件证据的活动。从各国侦查的主体看不外乎两类，警察机关和检察机关。
1． 警察机关。英美法系的警察机关。英国刑事诉讼的侦查主要由警察负责进行。美国实行联邦制政治制度，没有统一的警察机关，联邦和州政府两种警察机关构成了美国的警察机关，两者在行政上没有任何的隶属关系。美国还有联邦调查局和中央情报局两种安全保卫组织也享有侦查权。
大陆法系国家的警察机关。法国警察分为两大类，一类是行政警察（或称之为国家警察），负责维护秩序，保卫治安；另一类是司法警察负责侦破逮捕犯罪者，并将他们送交司法部门。我国刑事案件的侦破一般由警察（公安机关）负责。我国《刑事诉讼法》第三条第一款规定“ 对刑事案件的侦查、拘留、执行逮捕、预审，由公安机关负责。检察、批准逮捕、检察机关直接受理的案件的侦查、提起公诉，由人民检察院负责。审判由人民法院负责。除法律特别规定的以外，其他任何机关、团体和个人都无权行使这些权力。”此外，我国国家安全机关，其组织体系、职权与公安机关相同，但只限于办理危害国家安全的刑事案件
2．检察机关。英美法系的检察机关一般不负责进行侦查活动。大陆法系的检察机关主要执行起诉任务，同时有的国家也定了检察机关一定程度上的侦查职能。如德国《刑事诉讼法》第163条规定“在侦查犯罪的行为范围内，警察只能负担辅助检察院的责任，警察只能作出“不允许延误的”决定，对自己的侦查结果应为“不延迟的”交送检察院，由检察院进一步侦查。我国的检察机关一般不负责侦察，但是也有例外。《刑事诉讼法》第18条第2款规定贪污贿赂犯罪，国家工作人员的渎职犯罪，国家机关工作人员利用职权实施的非法拘禁、刑讯逼供、报复陷害、非法搜查的侵犯公民人身权利的犯罪以及侵犯公民民主权利的犯罪，由人民检察院立案侦查。对于国家机关工作人员利用职权实施的其他重大的犯罪案件，需要由人民检察院直接受理的时候，经省级以上人民检察院决定，可以由人民检察院立案侦查。”
比较得出，不管英美法系还是大陆法系，侦查权一般都是由各国的警察机关或警察机构行使，那么这种侦查权到底是中什么样的公权力呢？
早在西方启蒙运动时期。孟德斯鸠把国家的权力分为立法权、司法权和行政权。侦查机关在定性时就存在不同观点，有的认为是司法机关，有的认为是行政机关，这就造成了侦查权性质的模糊。笔者认为，侦查权是一种行政权。
司法权的核心是一种裁判权。侦查仅仅是侦查机关为了提起和支持公诉而进行的调查犯罪嫌疑人和案件证据的活动，并没有出现对案件事实作出裁判的行为，因此侦查权不属于司法权的范畴。侦查权是一种行政权。因为侦查权的行使主体普遍只有警察机关和检察机关。警察机关被定性为行政机关，而检察机关（检察机构）也基本认定为行政部门。如英美法系国家认为检察机构是政府的代表，是政府的法律顾问部门；大陆法系则认为检察机关是司法行政部门，既具有司法性质又具有行政职能，但是以行政职能为主。其司法职能只是表现在对案件具有决定是否起诉的具有裁判色彩的权力，但对于侦查职能只是认为是其行政职能中的一个具体表现。行政部门行使国家行政权力，这是理所当然的。另外，虽然侦查是刑事诉讼的一个部分，但是刑事诉讼本身并不完全是一个司法权的运用阶段，其涉及司法权部分仅仅是其整个诉讼阶段的一小部分，所以侦查权是行政权的一种具体表现形式。
社会的发展注定了社会对侦查这种权力进行监督的必然性，而根据上面的分析可以认定侦查权是一种行政权的外在表现形式，作为社会舆论的带头人媒体，对侦查的监督从根本上就是社会舆论对于国家行政权的监督。
三． 媒体对侦查的影响的具体表现
媒体对于侦查的监督是社会舆论对国家行政权的监督，仅仅具有一种社会性并没有法律上的强制力保护，所以对与侦查本身的影响是非常的微弱的。但是并不是这种监督对侦查本身一点作用都不起。因为根据功利论，任何事物有用时它的存在才是必要的。社会舆论监督侦查可以追溯到几百年前，如果这种监督对侦查没有任何影响，那么它早就会随着历史的发展而消亡。而现在恰恰相反，社会要求舆论加强对行政权的监督，这就表明：在一定范围内，社会舆论（媒体）对国家行政权（侦查权）的监督是具有影响作用的
对于媒体对侦查的影响可以从两个方面进行分析：直接影响和间接影响。
1．直接影响，由于媒体侦查的监督仅仅具有一种社会性而缺乏法律的直接强制性保护，并且法律也没有直接或明确的规定（或者语焉不详），所以侦查机关甚至可以拒绝社会媒体对其侦查行为的监督.因此,媒体对于侦查没有起到直接的影响。
2．间接影响．虽然媒体对于侦查没有起到直接的影响，但是并不是说媒体就不影响侦查机关的侦查活动。这种影响体现在多个方面。
首先．媒体的报导和监督促进了侦查的公开性。 由于国际人权观念的普及和民权运动的发展，现代刑事诉讼关注如何保护涉嫌人员的防御权，约束侦查机关的权力，侦查部门的侦查活动被要求在一定范围内及时地准确地对社会公众进行公开，媒体是宣传行业的载体，它对社会事件进行报道和进行分析，具有主动性。此时，媒体报道的主动性促进了侦查机关及时的对侦查活动的一部分或全部进行公开，接受社会舆论的监督。
其次．媒体的报导和监督促进了侦查活动的公正性。侦查是指侦查机关为了提起和支持公诉而进行的调查犯罪嫌疑人和案件证据的活动。因此在侦查的过程中，为了查明事实真相，法律赋予了侦查机关某些对犯罪嫌疑人的强制手段，如扣留财物，对嫌疑人进行拘留等。而传统的侦查是建立在秘密原则之上，侦查机关往往为了查明案件真实情况而“不折手段”，这对于保护犯罪嫌疑人的权利是非常不利的。随着个人权利观念的增长，人们要求对这些强制性手段进行公开（或按照一定的公开程序进行）。此时媒体又成为监督这些强制性行为的“先锋”！媒体对侦查机关侦查案件的强制性手段进行监督，促使侦查机关不得不适当的改变原先一些不合法的手段，这样便促进了整个侦查活动的公正性。例如，在我国早些年，刑讯逼供是侦查活动中的一个普遍手段（虽然法律是禁止这种手段的），经过媒体对这种情况的报道促使公众真正认识到刑讯逼供的严重弊端，促使现在侦查机关普遍屏弃了这种“准侦查行为”。
再次．媒体对侦查的报导和监督促进了侦察手段进行了合理的删减。随着社会的发展，犯罪案件的日益复杂化已是一个不容忽视的现实。形形色色的新型犯罪，诸如贩毒、行贿、伪造货币、组织卖淫、网络犯罪等等，因其高度的隐蔽性、组织性以及高超的反侦查手段，对传统的侦查提出了巨大的挑战，于是各种特殊的侦查方法应运而生。但是并不是每一种侦查手段都具有法律上的合法性，媒体对侦查手段进行监督，促使一些合理并合法的手段继续存在，而一些不合法的的侦查手段则消亡。
第四．媒体对侦查的报导和监督促进了侦查手段的提高。媒体对侦查过程进行监督，促使侦查机关不得不使用一些法律上允许的侦查手段，另外，由于一些原先“行之有效”的非法手段不能运用，而又需要查清案件的事实情况，促使侦查机关需要不断的改善、引进或创新侦查手段，以便更好的为侦查服务，查明案件事实。例如，进些年侦查机关所引进的DNA鉴定。
最后．媒体对侦查的报导和监督促使了公众和法律界人士对侦查手段的合理性怀疑，有利于辨明这些侦查手段的“真伪好坏”。由于社会犯罪的多样化，侦查手段也是种类繁多。其中不乏一些行之有效的手段，但是这种侦查手段缺乏法律基础，或者法律基础模糊，经过媒体的报道，公众和法律界人士对此提出了合理的怀疑，可以辨明侦查手段的真伪好坏，这对于这些侦查手段本身是十分有利的。例如诱惑侦查。诱惑侦查是指为了侦破某些极具隐蔽性的特殊案件，侦查人员或其协助者，特意设计某种诱发犯罪的情境，或者根据犯罪活动的倾向提供其实施的条件和机会，待犯罪嫌疑人进行犯罪或自我暴露时当场将其拘捕的一种特殊侦查手段。但是由于其缺乏法律上的依据因此受到学界的一片怀疑，促使侦查机关重新开始认识这种行之有效的侦查手，促使立法界考虑把诱惑侦查纳入法律的轨道！
四． 媒体对侦查的影响的深层次表现
侦查权是一种行政权的外在表现形式。媒体对其进行监督从本质上看是对国家行政权的监督。因此媒体的深层次影响就表现在就促进行政机关（侦查机关）依法行政，促进了法治的进程。再细化，笔者认为就是客观的影响了行政执法人员（侦查人员）的素质和水准。
制度再先进没有素质较高的人员进行实施，那就等于是在纸上谈兵。执法人员的素质能够客观的体现一个国家法治的程度。以我国为例，执法人员（仅指侦查人员，下文也称为侦察员）的素质一直是媒体呼吁的焦点，从早些年侦察员的职业素质和文化素质低下的状况到现在侦察员的整体素质有了初步提高，其中和媒体的呼吁是分不开的。这种提高对于我国的法治化进程起到了一定的作用。因为提高侦察员的素质在一定程度上也减少了一些粗暴的侦查手段的使用，因为高素质的侦察员不需要使用不合法的侦查手段也能查明案件的事实真相。这就促进了法治化的进程。
五． 结束语
侦查作为一种国家公权力的外在表现，加之在现代人权保障的理念的影响下，对于侦查这种权力就必然要进行各方面的监督，以免国家利用这种权力对公民的合法权益进行侵犯。社会舆论监督是社会本身对某事物进行的监督，媒体是社会舆论的先锋战士，当然的冲向了监督侦查的最前线，对侦查起到了一定的积极的影响。但是由于这种监督缺乏法律的强制力保护，因此这种影响只能局限于一些间接的影响，所以对于侦查的监督更加的要求国家对其进行法律上的强制监督，以规范侦查活动，避免或者减少对公民合法权益的侵犯！
作者：严健
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