会计师事务所审批和监督暂行办法
财政部
中华人民共和国财政部令
第 24 号
《会计师事务所审批和监督暂行办法》已经部务会议讨论通过，现予公布，自2005年3月1日起施行。
部 长 ：金人庆
二○○五年一月十八日
附1：会计师事务所审批和监督暂行办法
附2：会计师事务所审批和监督暂行办法附表1~13
附3：会计师事务所审批和监督暂行办法附表14
附2下载：
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附3下载：
http://www.mof.gov.cn/wwwroot/index/index/swsfb2.doc
会计师事务所审批和监督暂行办法
第一章 总则
第一条 为规范会计师事务所的审批，加强对会计师事务所的监督，促进注册会计师行业健康发展，根据《中华人民共和国注册会计师法》及相关法律，制定本办法。
第二条 财政部和省、自治区、直辖市人民政府财政部门（以下简称“省级财政部门”）审批和监督会计师事务所，适用本办法。
第三条 财政部和省级财政部门应当遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则，依法审批会计师事务所，监督会计师事务所的业务活动。
第四条 会计师事务所、注册会计师应当遵守法律、行政法规，恪守职业道德，遵循执业规范。
第五条 会计师事务所、注册会计师依法独立、客观、公正执业，受法律保护，任何单位和个人不得违法干预。
第二章 会计师事务所的设立
第六条 注册会计师可以申请设立合伙会计师事务所或者有限责任会计师事务所。
第七条 设立合伙会计师事务所，应当具备下列条件：
（一）有2名以上的合伙人；
（二）有书面合伙协议；
（三）有会计师事务所的名称；
（四）有固定的办公场所。
第八条 设立有限责任会计师事务所，应当具备下列条件：
（一）有5名以上的股东；
（二）有一定数量的专职从业人员；
（三）有不少于人民币30万元的注册资本；
（四）有股东共同制定的章程；
（五）有会计师事务所的名称；
（六）有固定的办公场所。
第九条 会计师事务所的合伙人或者股东，应当具备下列条件：
（一）持有中华人民共和国注册会计师证书（以下简称“注册会计师证书”）；
（二）在会计师事务所专职执业；
（三）成为合伙人或者股东前3年内没有因为执业行为受到行政处罚；
（四）有取得注册会计师证书后最近连续5年在会计师事务所从事下列审计业务的经历，其中在境内会计师事务所的经历不少于3年：
1、审查企业会计报表，出具审计报告；
2、验证企业资本，出具验资报告；
3、办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务，出具有关的报告；
4、法律、行政法规规定的其他审计业务。
（五）成为合伙人或者股东前1年内没有因采取隐瞒或提供虚假材料、欺骗、贿赂等不正当手段申请设立会计师事务所而被省级财政部门作出不予受理、不予批准或者撤销会计师事务所的决定。
第十条 会计师事务所应当设立主任会计师。
合伙会计师事务所的主任会计师由执行会计师事务所事务的合伙人担任。
有限责任会计师事务所的主任会计师由法定代表人担任，法定代表人由股东担任。
第十一条 注册会计师在成为会计师事务所的合伙人或者股东之前，应当在省、自治区、直辖市注册会计师协会（以下简称“省级注册会计师协会”）办理完从原会计师事务所转出的手续。若为原会计师事务所合伙人或者股东，还应当按照有关法律、行政法规，以及合伙协议或者章程办理完退伙或者股权转让手续。
第十二条 会计师事务所的名称应当符合国家有关规定。未经同意，会计师事务所不得使用包含其他会计师事务所字号的名称。
第十三条 设立会计师事务所，应当由全体合伙人或者全体股东提出申请，由拟设立的会计师事务所所在地的省级财政部门批准。
第十四条 申请设立会计师事务所，应当向省级财政部门提交下列材料：
（一）设立会计师事务所申请表（附表1）；
（二）会计师事务所合伙人或者股东情况汇总表（附表2）；
（三）注册会计师情况汇总表（附表3）；
（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；
（五）全体合伙人或者全体股东现所在的省级注册会计师协会为其出具的从事本办法第九条第（四）项规定的审计业务情况的证明、已转出原会计师事务所证明，若合伙人或者股东为原会计师事务所合伙人或者股东的，还应提交退伙或者股权转让证明；
（六）会计师事务所注册会计师的注册会计师证书复印件；
（七）书面合伙协议或者股东共同制定的章程；
（八）办公场所的产权或者使用权的有效证明复印件。
设立有限责任会计师事务所，还应当提交验资证明。
因合并或者分立新设会计师事务所的，还应当提交合并协议或者分立协议。
申请人应当对申请材料内容的真实性负责。
第十五条 省级财政部门批准设立会计师事务所，应当按照下列程序办理：
（一）对申请人提交的申请材料进行审查，并核对有关复印件与原件是否相符。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容。对申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的应当受理。受理申请或者不予受理申请，应当向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
（二）对申请材料的内容进行审查，并将申请材料中有关会计师事务所名称以及合伙人或者股东执业资格及执业时间等情况予以公示。
（三）自受理申请之日起30日内作出批准或者不予批准设立会计师事务所的决定。
（四）作出批准设立会计师事务所决定的，应当自作出批准决定之日起10日内向申请人下达批准文件、颁发会计师事务所执业证书，并予以公告。批准文件中应当载明下列事项：
1、会计师事务所的名称和组织形式；
2、会计师事务所合伙人或者股东的姓名；
3、会计师事务所主任会计师的姓名；
4、有限责任会计师事务所的注册资本；
5、会计师事务所的办公场所；
6、会计师事务所的业务范围。
省级财政部门下达的批准文件应当抄送所在地的省级注册会计师协会。
省级财政部门作出不予批准设立会计师事务所决定的，应当自作出不予批准决定之日起10日内书面通知申请人。书面通知中应当说明不予批准的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 省级财政部门作出批准设立会计师事务所决定的，应当自作出批准决定之日起30日内将批准文件连同下列材料报送财政部、中国注册会计师协会：
（一）批准设立会计师事务所有关情况表（附表4）；
（二）会计师事务所合伙人或者股东情况汇总表（附表2）。
财政部发现批准不当的，应当自收到备案材料之日起30日内书面通知省级财政部门重新审查。
第十七条 经省级财政部门批准设立的会计师事务所，应当依法办理工商登记手续。
第十八条 会计师事务所的合伙人或者股东应当自会计师事务所办理完工商登记手续之日起60日内办理完转入该会计师事务所的手续。
注册会计师在未办理完转入手续以前，不得在新设立的会计师事务所执业。
第十九条 因合并或者分立新设会计师事务所，按照本办法设立会计师事务所有关规定办理。
第三章 会计师事务所分所的设立
第二十条 会计师事务所设立分支机构应当按照本办法规定设立分所。
第二十一条 会计师事务所应当在人事、财务、执业标准、质量控制等方面对其设立的分所进行统一管理，并对分所的业务活动和债务承担法律责任。
第二十二条 会计师事务所设立分所，应当由分所所在地的省级财政部门批准。
第二十三条 设立分所的会计师事务所，应当具备下列条件：
（一）依法成立3年以上，内部管理制度健全；
（二）注册会计师数量（不包括拟到分所执业的注册会计师）不低于50名；
（三）有限责任会计师事务所上年末的净资产和职业风险基金总额不低于人民币300万元，合伙会计师事务所上年末的净资产和职业风险基金总额不低于人民币150万元；
（四）申请设立分所前3年内该会计师事务所及其已设立的分所没有因为执业行为受到行政处罚。
因合并或者分立新设的会计师事务所申请设立分所的，其成立时间可以合并或者分立前会计师事务所的成立时间为准。
第二十四条 会计师事务所设立的分所，应当具备下列条件：
（一）分所负责人为会计师事务所的合伙人或者股东；
（二）至少有5名注册会计师（含分所负责人）；
（三）有固定的办公场所。
第二十五条 分所的名称应当采用“会计师事务所名称＋分所所在行政区划名＋分所”的形式。
第二十六条 会计师事务所申请设立分所，应当向拟设立分所所在地的省级财政部门提交下列材料：
（一）会计师事务所设立分所申请表（附表5）；
（二）会计师事务所全体合伙人或者股东会作出的设立分所的决议；
（三）注册会计师情况汇总表（附表3）；
（四）会计师事务所上年度资产负债表；
（五）会计师事务所拟设立的分所注册会计师的注册会计师证书复印件；
（六）会计师事务所对分所的管理办法；
（七）分所办公场所的产权或者使用权的有效证明复印件。
合并后的会计师事务所于合并当年提出设立分所的，不需要提交前款第（四）项规定的材料，但应当提交合并协议和合并基准日的资产负债表。
第二十七条 省级财政部门批准会计师事务所设立分所的程序比照本办法第十五条规定办理。
跨省级行政区划设立分所的，分所所在地的省级财政部门应当就设立该分所的会计师事务所是否符合本办法第二十三条规定的条件，征求该会计师事务所所在地的省级财政部门的意见。该会计师事务所所在地的省级财政部门应当在10日内回复意见。
省级财政部门应当自受理设立分所申请之日起20日内作出是否批准的决定。批准设立会计师事务所分所的，应当向申请人下达批准文件、颁发会计师事务所分所执业证书，并将批准文件抄报财政部、中国注册会计师协会。
会计师事务所跨省级行政区划设立分所的，批准设立分所的省级财政部门还应当将批准文件抄送会计师事务所所在地的省级财政部门及省级注册会计师协会。
第二十八条 会计师事务所设立的分所经省级财政部门批准后，应当依法办理分所工商登记手续。
第四章 会计师事务所的变更、终止
第二十九条 会计师事务所发生下列事项之一的，应当自作出决议之日起20日内向所在地的省级财政部门备案：
（一）变更会计师事务所名称、办公场所（在省级行政区划内）、主任会计师；
（二）变更合伙会计师事务所合伙人；
（三）变更有限责任会计师事务所注册资本、股东。
会计师事务所变更分所名称、负责人、办公场所，或者撤销已设立的分所，应当自作出决议之日起20日内同时向会计师事务所和分所所在地的省级财政部门备案。
第三十条 会计师事务所及其分所发生本办法第二十九条所列变更事项之一的，应当向所在地的省级财政部门报送下列备案材料：
（一）会计师事务所变更事项情况表（附表6）或者会计师事务所分所变更事项情况表（附表7）；
（二）变更后的情况符合本办法第七条至第十二条、第二十四条和第二十五条规定的证明材料。
第三十一条 会计师事务所及其设立的分所变更名称的，应当同时向会计师事务所及其分所所在地的省级财政部门备案，提交工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件，交回原会计师事务所执业证书或者原会计师事务所分所执业证书，换取新的会计师事务所执业证书或者会计师事务所分所执业证书。
会计师事务所撤销已设立的分所，应当向会计师事务所及其分所所在地省级财政部门报送会计师事务所撤销分所情况表（附表8），并交回会计师事务所分所执业证书。
省级财政部门收到会计师事务所撤销分所情况表或者换发执业证书后，应当将有关情况予以公告。
第三十二条 因合并或者分立存续的会计师事务所，应当按照本办法第二十九条至第三十一条的规定向所在地的省级财政部门备案。
第三十三条 会计师事务所跨省级行政区划迁移办公场所，应当由迁入地的省级财政部门批准。
第三十四条 会计师事务所跨省级行政区划迁移办公场所，应当具备下列条件：
（一）符合法定设立条件；
（二）申请迁移时未正在接受财政部或省级财政部门检查，或者中国注册会计师协会或省级注册会计师协会调查。
第三十五条 会计师事务所跨省级行政区划迁移办公场所， 应当向迁入地省级财政部门提交下列材料：
（一）会计师事务所跨省级行政区划迁移申请表（附表9）；
（二）会计师事务所合伙人或者股东情况汇总表（附表2）；
（三）注册会计师情况汇总表（附表3）；
（四）书面合伙协议或者股东共同制定的章程；
（五）全体合伙人或者股东的注册会计师证书复印件；
（六）迁入地办公场所的产权或者使用权的有效证明复印件；
（七）全体合伙人或者股东会作出的迁移办公场所决议。
迁移同时需要变更会计师事务所名称的，还应当提交迁入地的工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件。
第三十六条 省级财政部门批准会计师事务所跨省级行政区划迁移办公场所的程序比照本办法第十五条规定办理。
迁入地的省级财政部门应当就该会计师事务所是否符合本办法第三十四条规定的条件，征求迁出地的省级财政部门的意见。迁出地的省级财政部门应当在10日内回复意见。
省级财政部门应当自受理申请之日起20日内作出决定。批准会计师事务所迁入的，应当向申请人下达批准文件、换发会计师事务所执业证书，并在30日内与迁出地的省级财政部门办理该会计师事务所档案材料的移交手续。
省级财政部门下达的批准文件还应当抄报财政部、中国注册会计师协会，抄送迁出地的省级财政部门和省级注册会计师协会。
第三十七条 经批准跨省级行政区划迁移办公场所的会计师事务所设有分所的，应当向其分所所在地的省级财政部门备案，并交回原会计师事务所分所执业证书。省级财政部门应当为其换发新的会计师事务所分所执业证书。
第三十八条 省级财政部门应当在受理申请的办公场所将申请设立会计师事务所、会计师事务所分所和跨省级行政区划迁移办公场所的条件、应当提交的材料目录及要求、批准的程序及期限予以公示。
第三十九条 会计师事务所与境外会计师事务所签订协议，建立成员所或者联系所关系的，应当自签订协议之日起20日内，通过所在地的省级财政部门向财政部、中国注册会计师协会报送会计师事务所与境外会计师事务所建立合作关系情况表（附表10 ）以及会计师事务所与境外会计师事务所签定的协议复印件。
第四十条 会计师事务所有下列情形之一的，应当终止：
（一）合伙协议或者章程规定的解散事由出现，自愿解散；
（二）全体合伙人或者股东会决议解散；
（三）因合并或者分立解散；
（四）被依法宣告破产；
（五）被依法注销、撤销或者吊销营业执照；
（六）被依法撤销或者撤回会计师事务所执业证书；
（七）法律、行政法规规定的其他终止情形。
第四十一条 会计师事务所发生应当终止的情形时，应当分别向会计师事务所及其分所所在地的省级财政部门备案，报送会计师事务所终止情况表（附表11），同时交回会计师事务所执业证书和会计师事务所分所执业证书。
会计师事务所终止，应当按照有关法律、行政法规的规定进行清算。
第四十二条 省级财政部门收到会计师事务所报送的会计师事务所终止情况表并收回会计师事务所执业证书或者会计师事务所分所执业证书后，应当将会计师事务所或者分所终止的有关情况予以公告。
第五章 监督检查
第四十三条 财政部和省级财政部门依法对下列事项实施监督检查：
（一）会计师事务所保持设立条件的情况；
（二）会计师事务所应当向财政部和省级财政部门备案事项的报备情况；
（三）会计师事务所和注册会计师的执业情况；
（四）会计师事务所的质量控制制度；
（五）法律、行政法规规定的其他监督检查事项。
第四十四条 财政部和省级财政部门在实施监督检查过程中应当严格遵守财政检查工作的有关规定，不得妨碍会计师事务所的正常经营活动，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益；应当在认定事实清楚、证据确凿、定性准确、法律依据充分的情况下依法处理。
第四十五条 财政部和省级财政部门在开展检查过程中，可以根据工作需要，聘用一定数量的专业人员协助检查。
第四十六条 财政部和省级财政部门及被聘用的专业人员对检查工作中知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第四十七条 财政部应当加强对省级财政部门监督、指导注册会计师、会计师事务所工作的监督检查。
省级财政部门应当建立信息报告制度，对会计师事务所、注册会计师发生的重大违法违规案件及时上报财政部。
第四十八条 会计师事务所及其分所未保持设立条件的，应在20日内向所在地的省级财政部门备案，由所在地的省级财政部门责令其在60日内整改。未在规定期限内备案或者整改期满仍未达到设立条件的，由所在地的省级财政部门撤回设立许可。
第四十九条 会计师事务所和注册会计师存在下列情形之一的，财政部和省级财政部门应当进行重点监督检查：
（一）被投诉或者举报的；
（二）未保持设立条件的；
（三）在执业中有不良记录的；
（四）采取不正当竞争手段承接业务的。
第五十条 财政部和省级财政部门可以对会计师事务所依法进行实地检查，或者将有关材料调到本机关或检查人员办公地点进行核查。
调阅的有关材料应当在3个月内送还并保持完整。
第五十一条 财政部和省级财政部门在实施监督检查过程中，可以要求会计师事务所和注册会计师说明有关情况，调阅会计师事务所工作底稿及相关资料，向相关单位和人员调查、询问、取证和核实有关情况。
第五十二条 会计师事务所和注册会计师必须接受财政部和省级财政部门依法实施的监督检查，如实提供中文工作底稿以及有关资料，不得拒绝、阻挠、逃避检查，不得谎报、隐匿、销毁相关证据材料。
会计师事务所或者注册会计师有明显转移、隐匿有关证据材料迹象的，财政部和省级财政部门可以对证据材料先行登记保存。
第五十三条 对会计师事务所和注册会计师的违法违规行为，财政部和省级财政部门可以在作出行政处罚决定后予以公告。
第五十四条 会计师事务所应当于每年5月31日之前，向所在地的省级财政部门报送下列材料：
（一）会计师事务所基本情况表（附表12）和会计师事务所分所基本情况表（附表13）；
（二）会计师事务所上年末资产负债表和上年度利润表；
（三）会计师事务所合伙人或者股东情况汇总表（附表2）；
（四）对分所的业务管理和执业质量控制情况的说明；
（五）会计师事务所出具审计报告情况表（附表14）；
（六）会计师事务所及其注册会计师接受业务检查、被处罚情况；
（七）会计师事务所由于执行业务涉及法律诉讼情况。
会计师事务所与境外会计师事务所有成员所或者联系所合作关系的，还应当报送上年度与境外会计师事务所、境外会计师事务所其他成员所或者联系所合作开展业务的情况。
会计师事务所跨省级行政区划设有分所的，还应当将该分所有关材料报送分所所在地的省级财政部门。
第五十五条 省级财政部门收到会计师事务所按照本办法第五十四条的规定报送的材料后，应当对会计师事务所及其分所保持设立条件等情况进行汇总，并于6月30日之前报财政部、中国注册会计师协会。
第五十六条 会计师事务所和注册会计师必须按照执业准则、规则的要求，在实施必要的审计程序后，以经过核实的审计证据为依据，形成审计意见，出具审计报告，不得有下列行为：
（一）在未履行必要的审计程序，未获取充分适当的审计证据的情况下出具审计报告；
（二）对同一委托单位的同一事项，依据相同的审计证据出具不同结论的审计报告；
（三）隐瞒审计中发现的问题，发表不恰当的审计意见；
（四）未实施严格的逐级复核制度，未按规定编制和保存审计工作底稿；
（五）违反执业准则、规则的其他行为。
会计师事务所和注册会计师执行审计业务，遇到下列情形之一的，应当拒绝出具有关报告：
（一）委托人示意其作不实或者不当证明的；
（二）委托人故意不提供有关会计资料和文件的；
（三）因委托人有其他不合理要求，致使其出具的报告不能对财务会计的重要事项作出正确表述的。
第五十七条 注册会计师不得有下列行为：
（一）在执行审计业务期间，在法律、行政法规规定不得买卖被审计单位的股票、债券或者不得购买被审计单位或者个人的其他财产的期限内，买卖被审计单位的股票、债券或者购买被审计单位或者个人所拥有的其他财产；
（二）索取、收受委托合同约定以外的酬金或者其他财物，或者利用执行业务之便，谋取其他不正当利益；
（三）接受委托催收债款；
（四）允许他人以本人名义执行业务；
（五）同时在两个或者两个以上的会计师事务所执行业务；
（六）对其能力进行广告宣传以招揽业务；
（七）违反法律、行政法规的其他行为。
第五十八条 会计师事务所不得有下列行为：
（一）未经批准设立分所；
（二）向省级以上财政部门提供虚假材料或者不及时报送相关材料；
（三）雇用正在其他会计师事务所执业的注册会计师，或者明知本所的注册会计师在其他会计师事务所执业而不予制止；
（四）允许本所注册会计师只在本所挂名而不在本所执行业务，或者明知本所注册会计师在其他单位从事获取工资性收入的工作而不予制止；
（五）允许其他单位或者个人以本所名义承办业务；
（六）采取强迫、欺诈等不正当方式招揽业务；
（七）承办与自身规模、执业能力、承担风险能力不匹配的业务；
（八）违反法律、行政法规的其他行为。
第六章 法律责任
第五十九条 会计师事务所或者注册会计师违反本办法规定的，由财政部或者省级财政部门依法给予行政处罚；违法情节轻微，没有造成危害后果的，可以采取下达关注函等方式进行处理或移送注册会计师协会处理。
第六十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料提出申请的，省级财政部门不予受理或者不予批准，并给予警告。
第六十一条 会计师事务所及其分所采取欺骗、贿赂等不正当手段获得批准设立的，由所在地的省级财政部门予以撤销。
第六十二条 会计师事务所有下列情形之一的，责令限期改正，逾期不改正的予以公告：
（一）会计师事务所设立后合伙人或者股东未在规定时间内办理完转入该所手续的；
（二）未按照本办法规定办理有关事项备案手续的；
（三）对分所的人事、财务、执业标准、质量控制等不实施统一管理的；
（四）违反《中华人民共和国注册会计师法》第三十二条规定的；
（五）违反本办法第十条、第五十八条规定的。
第六十三条 会计师事务所向财政部或者省级财政部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，给予警告。
第六十四条 会计师事务所违反本办法第五十六条规定的，给予警告，没收违法所得，可并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，可以暂停其经营业务或者予以撤销。
第六十五条 注册会计师违反本办法第五十六条规定的，给予警告；情节严重的，可以暂停其执行业务或者吊销注册会计师证书。
注册会计师违反本办法第五十七条规定的，责令限期改正，逾期不改正的予以公告。
第六十六条 会计师事务所或者注册会计师违反本办法第五十六条的规定，故意出具虚假的审计报告、验资报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十七条 公民、法人或者其他组织未经批准，擅自从事注册会计师法第十四条规定的注册会计师业务的，给予警告，并责令其停止违法活动，没收违法所得；情节严重的，可以并处1倍以上5倍以下的罚款。
第六十八条 财政部或者省级财政部门在作出较大数额罚款、暂停执业、吊销注册会计师证书或者撤销会计师事务所的决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，应当按照《财政部行政处罚听证实施办法》的规定组织听证。
第六十九条 当事人对财政部或者省级财政部门审批和监督行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第七十条 财政部或者省级财政部门的工作人员在实施审批和监督过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露国家秘密、商业秘密的，依法给予行政处分。
第七章 附则
第七十一条 本办法规定的批准、备案期限均以工作日计算，不含法定节假日。
第七十二条 本办法有关申请材料规定中所指的“注册会计师证书复印件”均包括所有记录页的复印件。
第七十三条 境外人员申请设立会计师事务所适用本办法。
第七十四条 本办法施行前批准设立的会计师事务所及其分所发生变更事项，其变更后的情况应当符合本办法的规定。
第七十五条 本办法自2005年3月1日起施行。自本办法施行之日起，以下文件同时废止：《合伙会计师事务所设立及审批试行办法》[（93）财会协字第110号]、《财政部关于明确合伙会计师事务所审批权限的通知》（财会协字[1997]46号）、《违反注册会计师法处罚暂行办法》（财法字[1998]1号）、《财政部关于会计师（审计）事务所终止的若干事项的通知》（财会协字[1998]23号）、《有限责任会计师事务所审批办法》（财会协字[1998]55号）、《注册会计师证书及事务所执业证书管理暂行办法》（财协字[1998]35号）、《财政部关于有限责任会计师事务所出资人资格有关问题的复函》（财协字[1999]140号）、《会计师事务所合并审批管理暂行办法》（财协字[2000]27号）、《会计师事务所分所审批管理暂行办法》（财协字[2000]28号）、《财政部关于会计师事务所设立分所有关问题的通知》（财会[2000]1017号）、《财政部关于会计师事务所的股东离开事务所后是否继续享有股东资格的批复》（财会[2001]1014号）、《财政部关于会计师事务所跨省设立分所有关注册管理事项的通知》（财会[2001]1024号）
药品临床试验管理规范
国家食品药品监督管理局
药品临床试验管理规范
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。
第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正后同意。
（三）不同意。
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证。
（十九）临床试验预期的进度和完成日期。
（二十）试验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。
第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（三）各中心同期进行临床试验。
（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
（十）加强监查员的职能。
（十一）临床试验结束后，起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。
第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。
