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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 00:55:16  浏览:9133   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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青海省人民政府办公厅关于转发《青海省商品房价格管理办法》的通知

青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅关于转发《青海省商品房价格管理办法》的通知
青海省人民政府办公厅
青政办(2001)23号




西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:
青海省发展计划委员会关于《青海省商品房价格管理办法》已经省政府研究同意。现转发你们,请认真贯彻执行。


第一章 总则
第一条 为了规范商品房价格行为,适应社会主义市场经济的要求,促进公平、合理的价格竞争,保护商品房经营者、购买者的合法权益,促进住宅建设和房地产业的健康发展,根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及有关法规、规章,结合我省实际,特制定商品房价格管理办法(以下简称办法)。
第二条 凡在本省行政区域内从事房地产开发经营的单位为销售而建设的商品房的价格制定,以及政府价格主管部门对商品房价格的管理,均遵守本办法。
第三条 本办法所称的商品房是指:
(一)享受政府优惠政策开发建设的安居工程、拆迁安置房及经济适用住房等特定住宅。
(二)其它普通住宅。
(三)高层公寓(住宅)、别墅等高标准住宅。
(四)房地产开发单位开发建设的经营用房、生产用房、仓储用房、办公用房等非住宅。
第四条 各级人民政府价格主管部门是商品房价格的主管部门,负责对商品房价格的管理、监督、指导。
商品房价格管理工作由省发展计划委员会统一领导,省、州(地、市)、县(市)三级管理。商品房价格分别实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种价格形式。
对享受政府优惠政策开发建设的安居工程房、拆迁安置房的价格实行政府定价,由州(地)、市价格主管部门会同有关部门提出方案,报省计委审批;对经济适用住房等特定住宅的价格实行政府指导价,由州(地)市价格主管部门会同有关部门共同测算基准价,报省计委批准后执行。具体销售价格由经济适用住房开发经营单位在规定的浮动幅度内确定,并报省计委备案;其它普通住宅、多层公寓(住宅)、别墅等高标准住宅和非住宅小区的经营用房、生产用房、仓储用房、写字楼等实行市场调节价,由房地产开发经营单位自主定价,其销售价格报当地价格主管部门备案。在价格波动较大时,各级价格主管部门可对其价格水平进行限价,以制止暴利和防止低价倾销,稳定市场房价总水平。

第二章 商品房价格的构成
第五条 商品房价格构成:是指体现国家的价格法规和政府要求,在住宅开发建设和经营管理过程中实际发生的组成价格的各项因素。
商品房价格构成是政府价格主管部门和房地产开发经营单位制定商品房销售价格的依据。
第六条 商品房的价格,由下列项目构成:
(一)土地使用权取得费。
商品房开发经营单位依法通过国有土地出让、转让获得国有土地使用权的,其土地使用权取得费为支付的出让、转让费用、拆迁安置补偿的净支出及按规定应交付的有关税费之和。
依法通过行政划拨取得国有土地使用权的,其土地使用权取得费为取得该划拨土地所支付的征地费、拆迁安置补偿费及城市市政基础设施配套费等费用之和。
(二)建设开发成本。
1、前期工程费:包括水文、工程地质勘察测绘、规划设计、项目可行性研究、建筑勘察设计、招投标审查等依据权限部门批准的收费和施工通水、通电、通路及平整场地等费用支出。
2、建筑安装工程费:包括房屋主体部分的土建、水电暖安装工程费、设备购置费等。
3、附属工程费:包括住宅小区公益性基础设施建设和非营业性公共配套设施建设费。
非营业性公建配套设施(设备),由各级政府负担建设费用的部分,不计入开发成本。
(三)商品房开发期间接费用:指与开发项目有关的管理费用、贷款利息等支出。
1、管理费用:指为管理和组织经营活动而发生的各项费用。
2、贷款利息:指房地产开发经营单位为筹措资金所发生的利息。
(四)税费:指依据国家税收法律、法规规定应当缴纳的各种税费。
(五)利润:安居工程住房、拆迁安置房不计利润;经济适用房利润控制在3%以下;实行市场调节价的商品房,其利润率由房地产开发企业自行确定。
(六)商品房差价:包括楼层差价、朝向差价。
楼层、朝向差价代数和应趋近于零。

第三章 商品房计价原则
第七条 计算商品房住宅销售价格基本公式:
成本=土地使用权取得费+商品房建设开发成本+商品房开发期间接费
商品房基准价格(元/平方米)=(成本+税费+利润)÷商品房总建筑面积
商品房销售价格:
1、属于政府定价的:销售价格(元/平方米)=基准价格×(1±楼层差价率±朝向差价率)
2、属于政府指导价的:销售价格(元/平方米)=基准价格×(1±浮动幅度)×(1±楼层差价率±朝向差价率)
第八条 对实行政府定价或政府指导价的商品住宅,其住宅建设开发成本、开发期间接费用一般应以当地社会平均成本为定价基础。各地社会平均成本由价格主管部门会同有关部门定期测定公布。
第九条 下列费用不得计入商品房成本:
(一)开发经营单位自用的办公用房、经营用房等应分摊的各种费用;
(二)企业的赞助、捐赠支出以及其它各种与开发经营无关的费用;
(三)各种赔偿金、违约金、滞纳金和罚款;
(四)国家规定不得列入成本费用的其他支出。
第十条 凡在预售协议中未明确价格种类或价格构成的,一律视作销售价格处理。

第四章 商品房价格管理行为规范
第十一条 商品房代收费用的管理。商品房建设项目收费,应计入商品房成本,不得在商品房销售价格以外再向购房者收取;确实需要由房地产开发企业在商品房销售价格之外向购房者收取的,须报当地价格主管部门批准,任何单位和部门都不得在商品房销售或交付使用时搭车收取各种名目的费用。属购房者自愿委托房地产开发企业代办服务费用,由买卖双方协商确定后可在价外另行收取。
第十二条 商品房建筑面积按开发建成房屋总建筑面积扣除原地拆迁安置用房、非营业性公建配套用房和公益性服务配套设施用房的建筑面积计算。房屋建筑面积的计算和分摊按国家、省有关规定执行。
第十三条 与商品房有关的各种配套设施、设备建设费用除各级政府负担部分外,其余应进入商品房成本,并不得在销售价格以外向购房者另行收取;确属商品房预售后需新增配套设施、设备,其建设费用需在价外收取的,须征得购房者同意,并与购房者补签有关协议后方可收取,不得在商品住宅交付使用时强行向购房者收取。
第十四条 房地产开发企业因非不可抗力原因造成延期交房,超过规定过渡期限而发放的过渡补贴费用和建安材料价格超过同期信息价的差额,不计入商品房成本。
第十五条 销售商品房必须实行明码标价。标价表按省计委规定的统一格式,由州(地)、市价格主管部门制发。

第五章 商品房价格管理
第十六条 属政府定价或政府指导价的商品房,房地产开发企业未经价格主管部门批准而擅自定价预售的,自定预售价格低于核定价格的,最终按自定预售价格结算,自定预售价格超过核定价格,最终按核定价格结算。同时视情节轻重,依据《价格法》有关规定予以追究。
第十七条 房地产开发经营单位应自觉遵守商品房价格管理的有关政策,接受和服从价格主管部门的价格管理和监督检查,如实提供有关资料。
第十八条 未经当地价格主管部门审核,普通商品住宅销售不得冠以安居房、经济适用房,平价房、成本房、微利房等名称,诱导欺骗购房者。属政府定价或政府指导价的商品房价格,未经价格主管部门核定,房地产开发企业或代理商不得在售房广告中自行标价。房地产开发企业或代理商在购销合同中或进行广告宣传时,应使用规范的价格术语,明确价格种类,不得进行价格欺诈。

第六章 附则
第十九条 本办法由青海省发展计划委员会负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行,以前规定与本办法有抵触的,均以本办法为准。


2001年2月19日

交通银行关于印发《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》的通知

交通银行


交通银行关于印发《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》的通知

1994年10月24日,交通银行

交通银行各分、支行,驻京办事处,各筹备组;中国太平洋保险公司;海通证券有限公司:
现将《交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法》印发给你们,望各行认真组织学习,贯彻实施。总行要求目前尚未发行太平洋信用卡的分支行,在年底之前都必须受理太平洋信用卡,办理太平洋信用卡的存取款业务。各行对执行过程中出现的问题,应及时与总行联系。

附:交通银行各储蓄所(柜)受理太平洋信用卡(人民币卡)的办法
为了扩大太平洋信用卡使用的覆盖面,方便持卡人,进一步拓展我行的信用卡业务和增加低成本存款,根据《交通银行太平洋信用卡章程》的规定,特制定本办法。
一、受理机构。本行所有的自办营业网点的储蓄柜台(不包括联办和代办所)。
二、受理卡种。太平洋万事达卡和太平洋威士(VISA)卡(包括单位卡和个人卡;金卡和普通卡)。
三、受理业务。太平洋信用卡的存款、取款、索权、挂失及止付。
1.存款,凭卡或卡号办理存款。
2.取款,凭本人的卡和身份证件(带照片的卡可免用身份证件)由本人签字取款。
3.索权,对取款未超过规定限额的,即普通卡500元(含),金卡1000(含)及取现部分未超限额,加手续费后超限额的,无需索取授权;对取款超过规定限额的,应及时通过电话或传真向发卡机构办理索权,在得到同意付款的授权后,方能支付。
4.挂失,持卡人可持身份证件或有关证明在遗失地受理点办理挂失。
5.止付,对每笔取款业务,都应及时核对止付名单,对受理点经办人员截获止付卡和伪冒卡的,由发卡机构按规定给予奖励。
四、有关费用。对挂失和异地非职工卡存取款按规定收取手续费。
五、止付名单。未发卡但受理太平洋信用卡的各分(支)行储蓄部,应在每月的7日、17日、27日(遇例假日顺延)把从总行接收下发的“太平洋信用卡(人民币卡)止付名单”,及时发往各受理点,受理点要根据止付名单上的号码及时止付。
六、有关帐务处理和会计核算手续,按交银发〔1994〕090号文的规定办理。
七、各分支行可根据本办法制定实施细则,并报总行备案。
八、本办法由交通银行总行制订,解释和修改权均属交通银行总行。