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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 14:18:26  浏览:8580   来源:法律资料网
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关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知(废止)

国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国生物制品标准化委员会办公室:

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令,清理、整顿药品包装、标签和说
明书,我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令,统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注[2001]187号),对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度,便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签,我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上,参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》,现予下发,请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重,请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验,加强与专项工作小组的联系,遇有问题及时
沟通,共同完成好这项工作。

特此通知


附件:药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则(暂行)


根据国家药品监督管理局第23号局令,进一步加强和规范药品的包装、标签管理,确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施,特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药
的用词外,不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积)。通用名字体大小应一致,不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上
角,其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业,同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种),其包装、标
签的格式及颜色必须一致,不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格,其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元,系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;
对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外,还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品,其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点;
经批准委托加工的药品,其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要,
在其药品包装上可使用条形码和外文对照;获我国专利的产品,亦可标注专利标记和专利
号,并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法,按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月,或
只用数字表示。如有效期至2001年10月,或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001-
10等形式。年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂:

(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品,上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括:
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂:
(一)内包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的,可适当减少,但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项,如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括:
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。



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湖北省劳动力市场管理条例

湖北省人大常委会


湖北省劳动力市场管理条例
湖北省人民代表大会常务委员会
湖北省人民代表大会常务委员会公告(第九号)


(湖北省第九届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2001年5月31日通过,自2001年8月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了保护劳动者和用人单位的合法权益,发展和规范劳动力市场,促进就业,根据《中华人民共和国劳动法》和其他法律的有关规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本省行政区域内劳动者和用人单位通过劳动力市场进行求职择业、招用人员形成劳动关系以及各类职业介绍机构从事职业介绍等活动,适用本条例。
第三条 劳动力市场应当遵循平等竞争、双向选择、公开公正、诚实信用的原则。
第四条 各级人民政府应当将本行政区域的劳动力市场建设纳入国民经济和社会发展计划,加强宏观指导,完善劳动力市场信息和就业服务网络建设,培育和发展统一开放、竞争有序的劳动力市场。
第五条 县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门,负责本行政区域内劳动力市场的管理和监督工作。
各级劳动和社会保障行政部门应当积极开展公共就业服务,促进发展多种类型职业介绍机构,为劳动者就业和用人单位招用人员服务。
第六条 各级人民政府有关职能部门以及工会组织,应当按照各自职责,依法协同做好与劳动力市场有关的服务和监督管理工作。

第二章 求职择业
第七条 劳动者依法享有平等就业和自由择业的权利。凡达到法定就业年龄,具有劳动能力的劳动者,均可进入劳动力市场求职择业。
第八条 求职者到职业介绍机构办理求职登记或者通过其他合法渠道求职择业的,应当持本人身份证明和其他个人资料,如实介绍本人的有关情况。
外省人员来本省求职的,应当按国家和本省有关规定办理相关手续。
已办理失业登记的求职者凭失业登记证明享受公共就业服务、就业扶持政策。
第九条 在职人员转换供职单位的,应当依法与原用人单位解除劳动合同,不得违反国家劳动法律、法规、规章的规定擅自离职。
第十条 劳动者有权接受职业技能培训。
从事技术工种的劳动者,上岗前应当接受必要的职业教育或者职业培训。
劳动者从事国家规定实行职业资格标准的工作岗位,须持有相应的职业资格证书。

第三章 招用人员
第十一条 用人单位依法享有招用人员的自主权。
用人单位招用人员,应当遵循面向社会、公开招收、择优录用的原则。
第十二条 用人单位招用人员可以选择下列方式:
(一)委托职业介绍机构;
(二)参加劳动力交流洽谈活动;
(三)利用劳动力市场信息网络发布招用信息;
(四)通过新闻媒体和职业介绍信息网络发布招用广告;
(五)法律、法规、规章允许的其他方式。
第十三条 禁止用人单位招用人员时有下列行为:
(一)招用未达到法定就业年龄的;
(二)提供虚假招聘信息;
(三)招用无合法证件的人员;
(四)向求职者收取招聘费用;
(五)向被录用人员收取保证金或抵押金;
(六)扣押被录用人员的身份证件;
(七)以招用人员为名牟取不正当利益或者进行其他违法活动。
第十四条 用人单位招用人员必须按照规定与招用人员签订劳动合同,并到劳动和社会保障行政部门办理职工录用备案、就业登记、劳动合同鉴证和社会保险等有关手续。

第四章 职业介绍
第十五条 开办职业介绍机构,必须具备下列条件:
(一)有明确的业务范围、机构章程和管理制度;
(二)有固定的从业场所、必要的服务设施和资金;
(三)有三名以上具有职业介绍资格证书的工作人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第十六条 申请设立职业介绍机构,须向所在地县级以上劳动和社会保障行政部门提交有关资料和书面报告,经审查批准,领取《湖北省职业介绍许可证》。
省属和中央在鄂单位以及外省单位在鄂申请设立职业介绍机构的,由省劳动和社会保障行政部门审批。
劳动和社会保障行政部门对职业介绍机构及其从业人员的《湖北省职业介绍许可证》和《湖北省职业介绍工作人员资格证》实行年度审验制度。
第十七条 职业介绍机构可以从事下列业务:
(一)收集提供职业供求信息;
(二)为求职者介绍用人单位;
(三)为用人单位和居民家庭推荐求职者;
(四)开展职业指导、咨询服务;
(五)根据国家有关规定,从事互联网职业信息服务和组织职业招聘洽谈会;
(六)办理劳动和社会保障行政部门委托的其他服务项目。
第十八条 公共职业介绍机构和其他非营利性职业介绍机构的有偿服务项目,其收费标准实行政府指导价,由省劳动和社会保障行政部门提出建议,报同级价格主管部门确定。
营利性职业介绍机构的收费标准,参照国家有关规定自主确定,并接受当地物价部门监督。
第十九条 禁止职业介绍机构有下列行为:
(一)超出核准的业务范围经营的;
(二)提供虚假信息的;
(三)超标准收费的;
(四)介绍求职者从事法律、法规禁止从事的职业的;
(五)为无合法证照的用人单位或者无合法证件的求职者进行职业介绍服务活动的;
(六)以暴力、胁迫、欺诈等方式进行职业介绍活动的;
(七)伪造、涂改、转让批准文件的;
(八)以职业介绍为名牟取不正当利益或进行其他违法活动的。

第五章 法律责任
第二十条 用人单位违反本条例第十三条规定,由县级以上劳动和社会保障行政部门责令改正,没收违法所得;情节严重的,可以并处1000元以上5000元以下罚款;对当事人造成损失的,应当依法赔偿。
第二十一条 用人单位违反本条例第十四条规定,由县级以上劳动和社会保障行政部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以上5000元以下罚款;对当事人造成损失的,应当依法赔偿。
第二十二条 违反本条例第十六条规定,擅自设立职业介绍机构或从事职业介绍活动的,由县级以上劳动保障行政部门责令停止职业介绍活动,没收违法所得;情节严重的,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;对当事人造成损失的,应当依法赔偿。
第二十三条 职业介绍机构违反本条例第十九条规定,由县级以上劳动和社会保障行政部门责令改正,没收违法所得;情节严重的,吊销其职业介绍许可证,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;对当事人造成损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 国家工作人员违反本条例,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第二十五条 外国人以及香港、澳门特别行政区和台湾地区人员来我省就业的,按照国家有关规定办理。
第二十六条 本条例自2001年8月1日起施行。


2001年5月31日

三亚市人民政府关于印发《三亚市公共交通线路经营权管理暂行规定》的通知

海南省三亚市人民政府


三亚市人民政府关于印发《三亚市公共交通线路经营权管理暂行规定》的通知


三府〔2008〕26号



各镇人民政府,各区管委会,市政府直属各单位:


《三亚市公共交通线路经营权管理暂行规定》已经市政府第十九次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。



三亚市人民政府
二○○八年二月十五日



三亚市公共交通线路经营权管理暂行规定


第一章 总则


第一条 为了进一步加强公共交通(以下简称公交)市场管理,建立和完善优胜劣汰的市场准入和退出机制,提高公交服务质量,促进公交事业健康发展,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国招标投标法》等有关法律法规,结合本市实际情况,制定本规定。


第二条 本规定所称公交线路(含旅游公交线路)经营权是指市交通行政主管部门(以下简称市交通部门)依照规定程序授予经营者在规定期限内,按照所设定的线路、站点、时间等要求从事公交客运经营的权利。


第三条 凡在本市行政区域内从事公交客运(含旅游公交客运)经营的企业(以下简称公交企业),应当遵守本规定。


第四条 市交通部门是本市公交线路经营权管理工作的行政主管部门,负责本规定的组织实施。



第五条 公交线路经营权的管理应当遵循公开、公平、公正的原则,以提高公交客运服务质量和促进公交事业健康发展为目的,将有限的公交资源进行合理配置,从而建立一个“扶优汰劣、竞争有序”的公交客运市场。


第二章 公交线路经营权的授予


第六条 公交线路经营权的授予主要通过公开招标的方式确定。市政府可以根据市场变化实施相应的扶持政策,将公交线路经营权授予本市国有企业。


招标公告应当按照法定要求在本市主要媒体和政府网站上发布。


第七条 市交通部门是本市公交线路经营权的招标人,其职责如下:


(一)编制招标文件;


(二)发布招标公告;


(三)接受投标报名,审查投标人资格;


(四)提供招标项目的相关信息服务,解答有关招投标活动的疑问;


(五)组建评标委员会,负责组织审标、评标或议标;



(六)根据评标委员会的评标报告,确认并公布评标结果;


(七)签发中标通知书等经营权中标确定文书;



(八)协调有关部门为中标人办理相关运营手续;


(九)法律、法规规定的其他职责。



第八条 招标公告应包括以下内容:



(一)招标人的名称、地址和联系方式;



(二)招标项目的名称、内容和要求;


(三)投标人的资质、条件和要求;


(四)参加招投标报名的地址、方式、截止时间和要求;



(五)获取招标文件的办法和时间;


(六)投标地点和时间;


(七)招标人认为应予公告的其他事项。


第九条 招标文件应当包括以下主要内容:


(一)招标项目的名称、内容和要求;



(二)开标日期、时间和地点;



(三)评分标准;


(四)投标(或履约)保证金标准、缴交和退还;


(五)营运线路、站点、首末班车时间、发车间隔、车辆的技术标准和环保标准、车辆数量、运价标准;



(六)招标项目安全服务质量、社会责任承诺;


(七)拟签订的公交线路经营协议的主要条款;


(八)法律、法规规定或招标人认为需要说明的其他事项。


第十条 公交线路经营权的招投标严格按照《中华人民共和国招标投标法》的有关规定执行。



第十一条 凡参加本市公交线路经营权投标的企业,应具备以下条件:


1、已经注册登记的企业;


2、拥有公交客运经营资格;


3、能出具本市银行提供的购置招标项目的车辆资金的资信证明(原件)。



第十二条 评标工作由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由7个以上(单数)运政管理方面的专家组成。其中1人在本市交通部门中随机抽取,余下人员在省级运政管理专家库中随机抽取。


第十三条 评标结束后,评标委员会应当将评标结果通知招标人,经招标人确认后3日内书面通知中标人。


第十四条 中标人应当自中标通知书发出之日起30日内,按照招标文件和中标人投标文件里的有关内容与市交通部门签订《三亚市公交线路经营协议》。


市交通部门应当自签订《三亚市公交线路经营协议》之日起5个工作日内向取得公交线路经营权的企业颁发《三亚市公交线路经营许可证》。


第十五条 中标人凭《三亚市公交线路经营许可证》到市公安交通管理部门办理车辆入户手续后,由市交通部门办理相关营运手续。


经营企业的合法权益依法受到保护。


第十六条 市交通部门应当在中标人投入营运后5个工作日内将履约保证金退还给中标人。

中标人中标后在3个月内未投入营运的,视为放弃线路经营权,且履约保证金不予退还。招标的公交线路经营权将授予本次招投标的候补中标人。


第三章 公交线路经营权的管理


第十七条 公交线路经营权属国家所有,任何经营者不得将取得的公交线路经营权折算成企业资产。


公交线路经营权不得转让、出租,不得将公交线路经营权以单车承包、带车挂靠等方式发包、分包给其他单位或者个人经营。


第十八条 公交线路经营期限为5年,经营期满,公交线路经营协议自动终止。


第十九条 在公交线路经营期限内因故确需进行运力更新的,由市交通部门提出公交运力更新处理方案,报请市政府批准后进行运力更新,更新后原经营期不变。


第二十条 在公交线路经营期限内因故需要重新确定经营者的,由市交通部门提出公交线路经营权的处理方案,报请市政府批准后按照本规定的程序组织招投标,重新授予公交线路经营权。


第二十一条 获得公交线路经营权的企业在协议有效期内单方提出解除协议的,应当提前提出申请,市交通部门应当自收到申请的3个月内作出答复。市交通部门同意解除协议前,获得公交线路经营权的企业必须保证正常的经营与服务。


第二十二条 公交线路经营企业有下列行为之一的,市交通部门责令其改正,拒不改正或责令改正期满仍达不到要求的,依法予以处理。


(一)在公交线路经营权评议考核中被定为不合格线路和不合格企业的(公交线路经营权评议考核办法另行制定);


(二)擅自进行重组、兼并的;


(三)公交车辆外观、技术标准和环保标准未达到公交线路经营协议规定的;


(四)不执行市政府下达的抢险、救灾或其他紧急运输任务的;


(五)法律、法规、规章规定的其他行为。


第二十三条 公交线路经营企业在经营期间有下列行为之一的,市交通部门应当依法终止公交线路经营协议,取消其公交线路经营权,并可以实施临时接管:


(一)擅自转让、出租公交线路经营权的;


(二)擅自将所经营的财产进行处置或者抵押的;



(三)因管理不善,发生重大交通安全事故的;


(四)擅自停业、歇业,严重影响到社会公共利益和安全的;


(五)法律、法规禁止的其他行为。


第二十四条 公交线路经营企业在经营期限内,有下列情况之一的,市交通部门可对经营的公交线路进行调整。


(一)城市道路变化或公交线路优化确需调整的;


(二)城市基础设施建设施工或道路状况发生改变确需调整的;


(三)经营的公交线路客流量发生重大变化的;



(四)因不可抗力致使经营的公交线路无法正常营运的;


(五)其他确需调整的情况。


线路调整后,经营企业应到市交通部门办理公交线路经营协议变更手续。


线路调整涉及其他经营线路、企业的,由市交通部门依法告知相关利害关系人,并说明原因。


第四章 监督管理


第二十五条 市交通部门及其工作人员在公交线路经营权授予、管理过程中有下列行为之一的,由市人民政府或纪检监察部门对负有主要责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


(一)非法侵犯经营企业或其从业人员的财产、人身权利的;


(二)违法授予线路经营权的;


(三)私分罚没财物的;


(四)索取或收受他人财物及谋取其他非法利益的;


(五)其他职务违法行为。


第二十六条 以欺骗、贿赂等不正当手段取得公交线路经营权的公交企业,由市交通部门依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。


第二十七条 未取得公交线路经营权从事公交客运经营的,由市交通部门依法予以处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第二十八条 经营企业未按照批准的公交线路、站点、时间进行营运的,由市交通部门依法予以处理。


经营企业未执行物价行政管理部门核准的票价营运的,由市物价行政管理部门依法处理。


第五章 附则


第二十九条 本规定具体适用问题由三亚市交通局负责解释。


第三十条 本规定自2008年3月15日起实施。