您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 19:12:12  浏览:8836   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为确保儿童化妆品质量安全,进一步做好相关产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童(含婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
一、适用范围
(一)本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。
二、配方原则
(二)应最大限度地减少配方所用原料的种类。
(三)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
(四)儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
(五)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
(六)应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
(七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(八)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
(九)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
(十)明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
(十一)作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(十二)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例作为参考,详见附件。
五、审评
(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;
配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(十五)根据儿童化妆品的特点,国家食品药品监督管理局可组织对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。
(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。
(十七)本指南由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起施行。

附件:儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例




附件

儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量(w%) 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。
本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。








下载地址: 点击此处下载

青海省湟水流域水污染防治条例(1998年)

青海省人大常委会


青海省湟水流域水污染防治条例

青海省人大常委会
19980529


第一章 总 则
第一条 为防止湟水流域水污染,保护和改善生活环境与生态环境,保证水资源的有效利用,根据《中华人民共和国水污染防治法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于湟水干流、支流及流域内水库、渠道等地表水体、地下水体的污染防治。
第三条 湟水流域水污染防治工作,贯彻预防为主、综合治理的方针,全面规划,分期治理,分级负责,分段管理。
第四条 省人民政府和湟水流域各级人民政府必须把水环境的保护和改善纳入国民经济和社会发展规划及年度计划,建立目标责任制,采取有效措施搞好老污染源治理,严格控制新污染源的产生。
第五条 湟水流域的排污单位应按照谁污染谁治理的原则,制定治理措施,排放各种有害物质必须遵守有关规定和标准。
第六条 任何单位和个人都有义务保护水环境,有权对污染损害湟水流域水环境的行为进行监督、检举和控告。对检举、控告的单位和个人,不得打击报复。
第二章 监督管理
第七条 湟水流域水污染防治工作由省环境保护部门实施统一监督管理;流域内各级环境保护部门实行分段监督管理。其主要职责是:
(一)监督检查辖区内各单位执行有关水污染防治的法律、法规的情况;
(二)制定本地区水环境污染整治规划和年度计划,报同级人民政府批准并督促实施;
(三)会同有关部门检查新建项目的水污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产(以下简称“三同时”)的执行情况;
(四)审批水污染治理项目,监督防治工程设施及设备质量,组织竣工验收;
(五)监督检查排污单位的污染治理和设施运行情况;
(六)负责湟水流域水环境监测,定期发布水环境状况公报,提出改善措施;
(七)建立湟水流域水污染防治档案,组织水环境科学研究,开展水环境保护法制宣传教育,推广水污染防治的先进经验和技术。
(八)组织有关部门调查处理水污染纠纷和事故。
省环境保护部门负责湟水流域内建设项目环境影响报告书(表)的审批工作。
第八条 各级环境保护部门应当加强重点污染源的治理,帮助排污单位开展水污染防治工作,提高环保投资效益;有关部门应协同环境保护部门做好湟水流域水污染防治的监督管理工作。
第九条 在渠道、水库等水利工程内以及河道设置或扩大排污口,必须征得水行政主管部门和有关管理部门的同意。
第十条 排污单位,在环境保护部门的指导下,必须建立水污染防治目标责任制和考核制度,有关主管部门应将水环境保护指标作为企业升级和评选先进文明单位的一项必备条件。
第十一条 向湟水流域排污实行水污染物排放许可证制度,进行污染物总量控制,具体办法由省环境保护局制定。
第十二条 任何单位向湟水流域水体排放污染物,必须向环境保护部门进行排污申报登记,经监测核实,不超过国家规定的污染物排放标准及污染物排放总量指标的,发给排污许可证;超过国家排污标准和污染物排放总量指标的,应当限期治理。在限期治理期间,确因生产需要排污的,经县级以上人民政府批准,发给临时排污许可证。
排放污染物的种类、数量和浓度发生重大改变时,必须重新核办排污许可证。
无排污许可证或无临时排污许可证的单位,一律不得排放污染物。
第十三条 任何单位向湟水流域排污,必须按照国家规定缴纳排污费,超过排放标准和总量指标的,缴纳超标排污费。
第十四条 因突发性事件造成或可能造成水污染事故的单位,必须立即采取应急措施、消除危害,防止扩大污染,并及时报告当地环境保护部门处理。
在生活饮用水源受到严重污染,威胁供水安全的紧急情况下,环境保护部门应当报经同级人民政府批准,采取强制性应急措施。
第三章 污染防治
第十五条 湟水干流和主要支流划分为三类水体:
一类水体:湟源县城以上湟水干流段、大通县城关以上北川河段、湟中县城以上南川河段、互助县城以上沙塘川河段、乐都县熊家湾水厂以上引胜沟河段。
二类水体:湟源县城至湟中多巴镇湟水干流段、北川河大通县城关至汇入湟水干流段、南川河湟中县城至汇入湟水干流段、沙塘川河互助县城至汇入湟水干流段、引胜沟乐都县熊家湾水厂至汇入湟水干流以及其它湟水支流河段。
三类水体:湟中县多巴镇至民和县湟水与大通河交汇处干流段。
第十六条 湟水流域各类水体均执行国家《地面水环境质量标准》:一类水体水质执行二类标准值;二类水体水质执行三类标准;三类水体水质执行四类标准值。
生活饮用水源地的水质,执行国家《生活饮用水卫生标准》。
第十七条 向湟水流域排放污水,执行国家《污水综合排放标准》。
向一类水体排放污水的现有企业、事业单位,执行一级标准中对新扩改建项目的规定。在一类水体区域内,未经环境保护部门批准,不得新增排污量,危害饮用水体的必须限期治理或搬迁。
向二类水体排放污水的现有企业、事业单位及新建、扩建、改建项目,执行一级标准中对现有单位的规定。
向三类水体排放污水的企业、事业单位执行二级标准。
第十八条 旧城镇改造和新城镇建设,必须把保护水源和防治水污染纳入城镇建设规划,建设和完善城镇排污管网和污水处理设施。
第十九条 加强企业管理,改造落后的生产工艺和技术装备,开展综合利用,提高水的重复利用率,减少和消除有毒有害物质的排放。
第二十条 使用农药,必须符合国家有关农药安全使用的规定和标准。
第二十一条 向农田灌溉渠道排放工业废水和其他污水,必须征得水利部门和灌溉工程管理单位同意,并保证其下游最近的灌溉取水点的水质符合农田灌溉水质标准,防止污染土壤、地下水和农产品。
第二十二条 勘探、采矿、开采地下水和兴建地下工程,必须采取防护性措施,防止污染地下水。
第二十三条 禁止直接向河道以及其它水体排放油类、酸类、碱类或者剧毒污染物。
禁止使用毒品、农药、炸药、电流捕杀鱼类或者危害其它水生物。
第二十四条 禁止在河道管理范围内倾倒生活垃圾和工业固体废弃物;建立渣场、垃圾场,必须远离河道和其它地表水体,并经环境保护部门审查批准,严防污染地表和地下水体。
第二十五条 禁止采用渗坑、渗井、裂隙、漫流等方式排放、倾倒有毒有害废水和含病原体的污水及其它废弃物。
第二十六条 经验收合格,投入运行的水污染防治设施,排污单位应保证其正常运行。未经环境保护部门同意,不得闲置或者拆除。
第四章 奖励与处罚
第二十七条 在湟水流域水污染防治工作中有下列事迹之一的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰和奖励:
(一)执行《中华人民共和国水污染防治法》和本条例,成绩突出的;
(二)检举控告水污染事件,或者采取有效措施控制水污染事故,避免重大损失的;
(三)在监督管理、监测、科研、综合利用、宣传教育等方面做出较大贡献或者有重要发明创造成果的。
第二十八条 违反本条例规定,除依照《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法实施细则》的规定处罚外,有下列行为之一的单位,由县级以上环境保护部门视情节轻重给予处罚:
(一)未办理排污许可证或者临时排污许可证的,但排放污染物未超过国家规定的排放标准的,应当给予警告,责令限期办理排污许可证,可以并处300元以上5000元以下罚款;不按照排污许可证或者临时排污许可证的规定排放污染物的,责令限期改正,并处以5000元以上100000以下罚款;情节严重的,可以吊销排污许可证或者临时排污许可证;
(二)违反第二十六条规定的,给予警告,责令限期改正,可处以2000以上10000元以下罚款;
(三)排放污染物超过第十七条规定的标准,并未按要求进行处理的,处以5000元以上20000元以下罚款;
(四)建设项目环境影响报告书(表)未经环境保护行政主管部门审查批准,擅自施工建设的;未经批准,在一类水体区域内增加排污口的排污总量的,责令停止施工和限期改正,可处以5000以上50000元以下罚款;
对负有重大责任的单位负责人和直接责任者由其上级主管部门或所在单位给予行政处分,并处以100元以上300元以下罚款。
第二十九条 对单位的罚款在受罚单位自有资金中支付;对个人的罚款由受罚者本人承担。
罚款纳入财政环境保护专项基金,在同级财政部门的监督下,由环境保护部门按有关规定安排使用,不得挪作他用。
第三十条 依照本条例被处罚的单位,不免除其承担治理污染、缴纳排污费、超标准排污费和法律规定的其它责任。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可在收到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十二条 因水污染危害直接遭受损失的单位和个人,有权要求致害者排除危害和赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷,可以根据当事人的请求,由当地环境保护部门处理;当事人对处理决定不服的,可以直接向人民法院起诉。
完全由于不可抗拒的自然灾害,并经及时采取合理措施,仍然不能避免造成环境污染损害的,可免除赔偿责任。
第三十三条 违反本条例规定,造成重大水污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 各级环境保护部门和其他有关部门的工作人员,应当严格执法,忠于职守。对玩忽职守、徇私舞弊的,视情节和后果,从严处理,直至依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十五条 本条例的具体应用问题由省环境保护局负责解释。
第三十六条 本条例自1998年7月1日起施行。

印发《汕头市市区城市污水处理费征收管理暂行办法》的通知

广东省汕头市人民政府


汕 头 市 人 民 政 府
印发《汕头市市区城市污水处理费征收管理暂行办法》的通知
汕府〔2001〕63号

各区县(市)人民政府,市府直属各单位:
  《汕头市市区城市污水处理费征收管理暂行办法》业经2001年4月3日汕头市人民政府第十届三十一次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

汕头市人民政府
二○○一年四月十六日


--------------------------------------------------------------------------------

汕头市市区城市污水处理费征收管理暂行办法

  第一条 为改善本市市区水环境质量,建立城市污水处理良性运行机制,确保城市污水集中处理设施的建设和正常运行,根据《中华人民共和国水污染防治法》及有关法律、法规规定,结合市区实际,制定本办法。
  第二条 市区范围内的城市污水处理费征收管理工作,适用本办法。
  第三条 市物价、财政、环保等部门,依照各自职责权限,分别负责城市污水处理费的收费许可、资金使用和收费征收等管理工作。
  第四条 凡在市区规划区范围内排放污水的一切单位和个人(以下统称排污人),除本办法第五条、第六条规定的情形外,均应缴纳城市污水处理费。
  第五条 对自行配套污水处理设施、其污水经处理后达到国家和地方排放标准、且排水不使用市政排水设施直接排入海洋、江河、湖泊的排污人,不征收城市污水处理费。
  第六条 下列排污人暂免征收城市污水处理费:
  (一)大、中、小学校、幼儿园、托儿所(不含校办企业和教职员工家庭的生活用水);
  (二)非营利性的医疗机构;
  (三)敬老院、福利院等社会福利机构;
  (四)家庭人均当月收入低于市区最低生活保障线的特困户。
  第七条 城市污水处理费的征收应遵循合法、合理、公平负担的原则。
城市污水处理费具体征收标准由市环保部门提出,经市物价部门审核后,报市人民政府批准执行。
  第八条 在已建成的城市污水集中处理设施服务范围内,已自行配套污水处理设施的,排污人经市环保部门审核同意,可停用自有污水处理设施而由城市污水集中处理设施负责处理其排放废水,并按低于自行处理的直接运行成本缴纳污水处理费。
  在已建成和在建的城市污水集中处理设施汇水范围内新建水污染型项目的,排污人经市环保部门审核同意,缴纳污水集中处理建设资金后,可不自行配套污水处理设施,并按低于自行处理的直接运行成本缴纳污水处理费。
  上述两种缴纳污水处理费的实施办法由市环保部门提出,经市物价部门审核后,报市人民政府批准执行。
  第九条 城市污水处理费按以下办法征收:
  (一)排污人使用市自来水总公司供水的,其应缴纳的城市污水处理费由市环保部门委托市自来水总公司按月随水费一并征收;
  (二)排污人使用自备水源的,其应缴纳的城市污水处理费由市环保部门直接征收;
  (三)排污人属本办法第五条、第六条规定情形的,其(一)、(二)款征收的城市污水处理费,分别由市环保、财政部门核定后予以返回。
  (四)排污人属本办法第八条规定情形的,其应缴纳的城市污水处理费由市环保部门直接征收。
  第十条 排污人缴纳城市污水处理费后,其在排水环节上应征收的城市排水设施使用费、污水排污费等均不再征收。但排污人超标排放污水的,还应依法缴纳超标排污费。
  第十一条 城市污水集中处理设施排出的污水超过国家规定排放标准的,由市环保部门依法向城市污水集中处理单位征收超标排污费。
  第十二条 任何单位和个人均不得擅自减免城市污水处理费。
  国有企业因严重亏损等原因,并经市人民政府批准的,可以缓交城市污水处理费,但不得免交。
  第十三条 城市污水处理费按行政事业性收费实施管理,实行收费许可证及收费综合年审制度。
  第十四条 城市污水处理费的收入实行财政收支两条线管理制度。其中,市自来水总公司代收的城市污水处理费,应按月划入市财政设立的专户;市环保部门征收的城市污水处理费,应直接缴入市财政设立的专户。
  城市污水处理费的收入应专款专用,专项用于市区已建成的城市污水集中处理设施的运行和设备维护经费,以及城市下水道清疏维护经费的补助。负责城市污水集中处理单位的行政主管部门应于每年度初提出城市污水处理费收入的使用计划,报经市财政部门批准、拨款后,按规定用途使用。
  严禁任何单位和个人截留、挪用城市污水处理费。
  第十五条 市物价、财政、审计等部门应加强对城市污水处理费收支情况的监督检查,保证专款专用。
  第十六条 排污人未按本办法缴纳城市污水处理费的,由有关部门依法处理。
  第十七条 有关行政机关及其工作人员违反本办法,玩忽职守、滥用职权、循私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十八条 本办法自2001年5月1日起施行。