中华人民共和国海关实施人身扣留规定
海关总署
海关总署第144号令
《中华人民共和国海关实施人身扣留规定》已于2005年12月27日经署务会审议通过，现予公布，自2006年3月1日起施行。
署 长： 牟新生
二○○六年一月十三日
中华人民共和国海关实施人身扣留规定
第一章 总 则
第一条 为了规范海关实施人身扣留措施，保证海关依法履行职责，保护公民的合法权益，根据《中华人民共和国海关法》（以下简称海关法）、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》（以下简称实施条例）及其他有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称人身扣留（以下简称扣留），是指海关根据海关法第六条第（四）项的规定，对违反海关法以及其他有关法律、行政法规的走私犯罪嫌疑人，依法采取的限制人身自由的行政强制措施。
第三条 海关依法对走私犯罪嫌疑人实施扣留，适用本规定。
第四条 海关实施扣留，应当遵循依法、公正、文明、及时和确保安全的原则，做到适用对象准确、程序合法、处置适当。
第五条 海关实施扣留应当由持有海关查缉证的海关工作人员（以下简称海关工作人员）执行。
第二章 适用对象和时限
第六条 海关工作人员在海关监管区和海关附近沿海沿边规定地区，发现有下列行为涉嫌走私犯罪的，经当场查问、检查，可以对走私犯罪嫌疑人实施扣留：
（一）有实施条例第七条第（一）项至第（五）项所列行为，且数额较大，情节严重的；
（二）直接向走私人非法收购国家禁止进口物品的，或者直接向走私人非法收购走私进口的其他货物、物品，数额较大的；
（三）在内海、领海、界河、界湖运输、收购、贩卖国家禁止进出口物品的，或者运输、收购、贩卖国家限制进出口货物、物品，数额较大，没有合法证明的；
（四）与走私犯罪嫌疑人通谋，为其提供贷款、资金、帐号、发票、证明，或者为其提供运输、保管、邮寄或者其他方便的；
（五）有逃避海关监管，涉嫌走私犯罪的其他行为的。
第七条 对有下列情形之一的人员，不适用扣留：
（一）经过当场查问、检查，已经排除走私犯罪嫌疑的；
（二）所涉案件已经作为刑事案件立案的；
（三）有证据证明患有精神病、急性传染病或者其他严重疾病的；
（四）其他不符合本规定第六条条件的。
第八条 对符合本规定第六条所列条件，同时具有下列情形之一的人员，可以实施扣留，但在实施扣留时应当自被扣留人签字或者捺指印之时起4小时以内查问完毕，且不得送入扣留室：
（一）怀孕或者正在哺乳自己不满1周岁婴儿的妇女；
（二）已满70周岁的老年人。
第九条 对走私犯罪嫌疑人，扣留时间不超过24小时；对符合本规定第十条规定情形的，可以延长至48小时。
前款规定的时限应当自走私犯罪嫌疑人在《中华人民共和国海关扣留走私犯罪嫌疑人决定书》（见附件1，以下简称《扣留决定书》）上签字或者捺指印之时起，至被海关解除扣留之时止。海关工作人员将走私犯罪嫌疑人带至海关所用路途时间不计入扣留时间。
第十条 海关在实施扣留的24小时内发现具有下列情形之一的，可以对走私犯罪嫌疑人延长扣留时间：
（一）拒不配合海关调查，陈述的事实与海关掌握的走私违法犯罪事实明显不一致的；
（二）经调查发现走私行为具有连续性或者有团伙走私犯罪嫌疑的；
（三）经多名证人指证，仍拒不陈述走私犯罪行为的；
（四）有隐匿、转移、伪造、毁灭其走私犯罪证据或者串供可能的；
（五）未提供真实姓名、住址、单位，身份不明的。
第十一条 对已经排除走私犯罪嫌疑，或者扣留期限、延长扣留期限届满的，海关应当及时解除扣留。
对按照《中华人民共和国刑事诉讼法》（以下简称刑事诉讼法）的有关规定需要采取刑事强制措施的，应当及时解除扣留并按照刑事诉讼法的规定作出处理。
第十二条 海关应当严格按照本规定中的适用范围、期限和程序实施扣留，禁止下列行为：
（一）超出适用范围实施扣留；
（二）超过时限扣留；
（三）未经当场查问、检查实施扣留；
（四）以扣留代替行政处罚；
（五）将扣留作为执行行政处罚、追补征税款的执行手段；
（六）扣留享有外交特权和豁免权的人员。
第三章 审批和执行
第十三条 对符合本规定第六条所列情形，确有必要实施扣留的走私犯罪嫌疑人，经直属海关关长或者其授权的隶属海关关长批准，海关制发《扣留决定书》实施扣留。《扣留决定书》应当注明扣留起始时间，并由被扣留人签字或者捺指印。被扣留人拒不签字或者捺指印的，应当予以注明。
在紧急情况下需要当场对走私犯罪嫌疑人实施扣留的，应当经直属海关关长或者其授权的隶属海关关长口头批准，并在返回海关后4个小时内补办手续。扣留起始时间自走私犯罪嫌疑人被带至海关时起算。
第十四条 海关实施扣留时，应当由2名以上海关工作人员执行，出示查缉证并且告知被扣留人享有的救济权利。
第十五条 海关对走私犯罪嫌疑人采取扣留的，应当立即通知其家属或者其所在单位并作好记录。对被扣留人身份不明或者无法通知家属、单位的，应当经其确认后记录在案。
第十六条 有下列情形之一的，海关可以不通知被扣留人的家属或者其所在单位：
（一）同案的走私犯罪嫌疑人可能逃跑、串供或者隐匿、转移、伪造、毁灭其犯罪证据的；
（二）未提供真实姓名、住址、单位，身份不明的；
（三）其他有碍调查或者无法通知的。
上述情形消除后，海关应当立即通知被扣留人的家属或者其所在单位。
第十七条 对本规定第八条规定的人员在晚上9点至次日早上7点之间解除扣留的，海关应当通知其家属领回；或者由当事人提供其认为可以依赖的亲属、朋友或者同事等人将其领回；对身份不明、没有家属或者无人领回的，应当护送至其住地，并由见证人签字确认；在本地无住地的，可以交由当地社会救助机构帮助其返家，并由相关人员签字确认。
第十八条 被扣留人的家属为老年人、残疾人、精神病人、不满16周岁的未成年人或者其他没有独立生活能力的人,因海关实施扣留而使被扣留人的家属无人照顾的,海关应当通知其亲友予以照顾或者采取其他适当办法妥善安排,并且将安排情况及时告知被扣留人。
第十九条 对符合本规定第十条所列条件，确有必要将扣留时间从24小时延长至48小时的，在实施扣留的24小时届满之前，经直属海关关长或者其授权的隶属海关关长批准，海关制发《中华人民共和国海关延长扣留走私犯罪嫌疑人期限决定书》（见附件2，以下简称《延长扣留决定书》）。由被扣留人在《延长扣留决定书》上签名或者捺指印，被扣留人拒绝签名或者捺指印的，应当予以注明。
第二十条 对于被扣留人，海关应当在实施扣留后8小时内进行查问。
第二十一条 对被扣留人解除扣留的，海关制发《中华人民共和国海关解除扣留走私犯罪嫌疑人决定书》（见附件3，以下简称《解除扣留决定书》），并注明解除扣留时间，由被扣留人在《解除扣留决定书》上签名或者捺指印，被扣留人拒绝签名或者捺指印的，应当予以注明。
第四章 扣留室设置和管理
第二十二条 除本规定第八条所列的情形外，在扣留期间，海关应当将被扣留人送入扣留室。
第二十三条 扣留室的设置应当达到以下标准：
（一）扣留室房屋牢固、安全、通风、透光，单间使用面积不得少于6平方米，层高不低于2.55米；
（二）扣留室内配备固定的坐具、卧具，并保持清洁、卫生；
（三）扣留室内不得有可能被直接用于行凶、自杀、自伤的等物品；
（四）看管被扣留人的值班室与扣留室相通的，应当采用栏杆分隔，以便于观察室内情况；
（五）扣留室应当标明名称，并在明显位置公布有关扣留的规定、被扣留人依法享有的权利和扣留室管理规定。
第二十四条 海关应当建立以下扣留室日常管理制度，依法严格、文明管理：
（一）建立《被扣留人员进出登记表》。载明被扣留人的姓名、性别、年龄、户籍地，以及办案部门、承办人、扣留起止时间、进出扣留室时间及处理结果等情况；
（二）建立值班、看管和巡查制度。扣留室有被扣留人时，
应当由海关工作人员如实记录有关情况，并做好交接班工作；
（三）建立档案管理制度。对有关法律文书按照档案管理的要求归档保存；
（四）建立双人看管制度。扣留室应当由2名以上与被扣留人同性别的海关工作人员负责看管，不得将不同性别的被扣留人送入同一个扣留室。
第二十五条 海关工作人员对被扣留人的人身及携带的物品应当进行严格检查，防止带入可疑物品或者可能被用于行凶、自杀、自伤、自残、脱逃的等物品。
在进行人身检查时，发现被扣留人有外伤、严重疾病发作的明显症状的，应当立即报告上级主管部门及监察部门，并做好详细记录。
对被扣留人的人身检查，应当由2名以上与被扣留人同性别的海关工作人员执行。
第二十六条 将被扣留人送入扣留室时，对其随身携带的物品，海关应当制作《中华人民共和国海关暂存物品、文件清单》（见附件4，以下简称《暂存物品、文件清单》）经被扣留人签名或者捺指印确认后妥善保管，被扣留人拒绝签名或者捺指印的，应当予以注明。
扣留结束后，被扣留人的物品中属于违法犯罪证据或者违禁品的，应当依法随案移交或者依法作出处理，并在《暂存物品、文件清单》上注明；与案件无关的，应当立即返还被扣留人，并在《暂存物品、文件清单》上注明，由被扣留人签名或者捺指印，被扣留人拒绝签名或者捺指印的，应当予以注明。
第二十七条 扣留期间，实施扣留的海关应当为被扣留人提供基本的生活条件。
对在扣留期间突患疾病或者受伤的被扣留人，海关工作人员应当立即采取措施救治，并通知被扣留人家属或者单位。无法通知的，应当记录在案，上述治疗费用由被扣留人或者其家属承担。但由于海关工作人员的过错导致被扣留人患病或者受伤的，治疗费用由实施扣留的海关承担。
第五章 执法监督
第二十八条 在扣留期间，海关应当依法保障被扣留人的合法权益，不得有下列行为：
（一）刑讯逼供或者以威胁、引诱、欺骗等非法手段收集证据；
（二）殴打、体罚、虐待、侮辱被扣留人；
（三）敲诈勒索或者索取、收受贿赂；
（四）侵吞、挪用、损毁被扣留人的财物；
（五）违反规定收费或者实施处罚；
（六）其他侵犯被扣留人合法权益的行为。
第二十九条 对海关工作人员在实施扣留中有违反本规定行为的，应当按照相关规定追究有关责任人员的执法过错责任，并按照《中华人民共和国海关法》及有关法律、行政法规的有关规定给予处分。构成犯罪的，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。
第六章 附则
第三十条 本规定所称“以上”、“以内”，均包含本数。
第三十一条 本规定由海关总署负责解释。
第三十二条 本规定自2006年3月1日起施行。
中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部
中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部
一九八九年一月七日国务院批准
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。
1989年2月27日
