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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 15:08:53  浏览:9146   来源:法律资料网
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关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007]179号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2007年5月23日,国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》),为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展,现就有关问题通知如下:

  一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准,所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

  二、企业申办经营体外诊断试剂,必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业,药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

  三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的,其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”;《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械,应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准,重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

  四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业,按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》,经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业,必须在下次换证时达到《通知》规定的要求,否则取消其体外诊断试剂经营资格。

  五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○七年九月三日







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论违约责任

王胜宇


  违约责任是我国《合同法》中的一项最重要的制度,《合同法》对以往的违约责任制度进行若干补充和完善,其最大的特点在于:第一,增加预期违约责任和加害给付责任,从而构筑了违约责任的真正内涵。第二,以严格责任作为违约责任的一般归责原则,从而强化了违约责任的功能,顺应了合同法的发展趋势。第三,将预期违约制度和不安抗辩兼容并蓄,从而弥补了预期违约和不安抗辩权适用上的缺陷。第四,将完全赔偿原则和可预见规则相结合,从而兼顾合同双方当事人的利益平衡。第五,允许违约责任与侵权责任竞合,最大限度地保护了当事人的合法权益,并给当事人行使权利提供充分的空间。本文结合我国现行《合同法》对违约责任制度的相关问题作粗略的论析。
  一、 违约责任的内涵界定及其特点
  违约责任,是指合同当事人因违反合同义务应承担的责任。在英美法中违约责任通常被称为违约的补救(remedies for breach of contract),而在大陆法中则被包括在债务不履行的责任之中,或者被视为债的效力的范畴。违约责任制度是保障债权实现及债务履行的重要措施,它与合同义务有密切联系,合同义务是违约责任产生的前提,违约责任则是合同义务不履行的结果。我国《合同法》第七章专设违约责任,规定了预期违约及实际违约等所应承担的法律责任。
  违约责任具有以下特点:第一,违约责任是合同当事人违反合同义务所产生的责任。这里包含两层意思:其一,违约责任产生的基础是双方当事人之间存在合法有效的合同关系,若当事人之间不存在有效的合同关系,则无违约责任可言;其二,违约责任是以违反合同义务为前提,没有违反合同义务的行为,便没有违约责任。第二,违约责任具有相对性。违约责任的相对性,是指违约责任只能在特定的当事人之间发生,合同关系以外的第三人,不负违约责任。第三,违约责任具有补偿性。违约责任,主要是一种财产责任。承担违约责任的主要目的在于补偿合同当事人因违约行为所遭受的损失。从合同法所确认的违约责任方式来看,无论是强制实际履行,还是支付违约赔偿金,或者采用其他补救措施,无不体现出补偿性。当然,在特定情况下并不排除处罚性。第四,违约责任的可约定性。根据合同自愿原则,合同当事人可以在合同中约定违约责任的方式,违约金的数额等,但这并不否定违约责任的强制性,因为这种约定应限制在法律许可的范围内。
  二、 违约责任的归责原则
  综关各国立法实践,对违约责任归责原则的规定主要有过错责任原则和严格责任原则。我国《合同法》确定了严格责任原则。《合同法》第107条规定:“当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的,应当承担继续履行,采取外救措施或赔偿损失等违约的责任。”这里所确定的即为严格责任原则。
  所谓严格责任,又称无过错责任,是指违约发生以后,确定违约当事人的责任,应主要考虑违约的结果是否因违约方的行为造成,而不考虑违约方的故意或过失。《合同法》中把归责原则确定严格责任的理由主要有:第一,严格责任的确立并非自《合同法》开始,在《民法通则》以及《涉外经济合同法》、《技术合同法》中也有关于严格责任的规定。第二,严格责任具有方便裁判和增强合同责任感的优点。第三,严格责任原则符合违约责任的本质。因为违约责任在本质上是以合同义务转化而来的,是当事人之间的约定。在一方不履行合同时追究其违约责任,是在执行当事人的意愿和约定,因而应该实行严格责任原则。第四,确立严格责任,有助于更好地同国际间经贸交往的规则接轨。如《联合国国际货物销售合同公约》、《国际商事合同通则》都确立了严格责任原则。
  三、 违约责任的样态
  对于违约责任的样态,又称违约形态。综合我国《合同法》及各国实践,笔者认为主要有以下几种:
第一,预期违约。这是从英美法的概念。我国《合同法》第108条对预期拒绝履行做了规定,而第68条关于不安抗辩权的规定,则兼含有以上两种类型的具体表现行为。笔者认为,我国的立法分类不明确,实践中的适用有一定困难。
  第二,不履行。即完全不履行,指当事人根本未履行任何合同义务的违约情形。根据不履行的时间,有先期不履行(预期违约的一种)和实际违约两种;根据当事人的主观态度,又可分为拒绝履行和履行不能,拒绝履行的行为若发生在履行期届至前,则为预期违约,若发生在履行期届满后,则可能构成履行迟延或履行不能(根据债务的具体性质确定)。为避免重复,笔者认为此处不履行主要包括债务人届期不能履行债务和届期拒绝履行债务两种。
  第三,迟延履行。即指在合同履行期限届满而未履行债务。包括债务人迟延履行和债权人迟延履行。债务人迟延履行是指合同履行期限届满,或者在合同未定履行期限时,在债权人指定的合理期限届满,债务人能履行债务而未履行。根据《合同法》的规定,债务人迟延履行的,应承担迟延履行的违约责任,承担对迟延后因不可抗力造成的损害的赔偿责任。债权人迟延履行表现为债权人对于债务人的履行应当接受而无正当理由拒不接受,即迟延受领。若债权人迟延造成债务的损害,债权人应负损害赔偿责任。
  第四,不适当履行。即指虽有履行但履行质量不符合合同约定或法律规定的违约情形。包括瑕疵履行和加害给付两种情形。瑕疵履行是指一般所谓的履行质量不合格的违约情形。债权人可依《合同法》第111条的规定,合理选择要求对方承担修理、更换、重作、退货、减少价款或者报酬等违约责任。加害给付,是指债务人因交付的标的物的缺陷而造成他人的人身、财产损害的行为。根据《合同法》第112条,债务人由于交付的标的物内在缺陷而给债权人造成人身或合同标的物以外的其他财产的损害时,债务人还应承担损害赔偿责任。
  第五,其它违约行为。指除瑕疵履行和加害给付之外的,债务人未按合同约定的标的、数量、履行方式和地点而履行债务的行为。主要包括:(1)部分履行行为;(2)履行方式不适当;(3)履行地点不适当;(4)其他违反附随义务的行为。
  四、 免责事由
  所谓免责事由,是指免除违反合同义务的债务人承担违约责任的原因和理由。具体包括法定的免责事由和约定的免责事由。其具体内容如下:
  (一)不可抗力
  根据我国《合同法》,不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。具体地说,不可抗力独立于人的意志和行为之外,且其影响到合同的正常履行。构成不可抗力的事件繁多,一般来说,包括自然灾害和社会事件两种。
  不可抗力的法律后果。对于因不可抗力导致的合同不能履行,应当根据不可抗力的影响程度,部分或全部免除有关当事人的责任。但在法律另有规定时,即使发生不可抗力也不能免除责任,主要有:其一、迟延履行后的责任。大陆法系民法典大都规定,一方迟延履行债务之后,应对在逾期履行期间发生的不可抗力所致的损害负责。我国《合同法》第117条对此有所规定。其二、客运合同中承运人对旅客伤亡的责任。我国《合同法》第302条对承运人采取了特殊的严格责任原则。我国《民用航空法》第124条及《铁路法》第56条亦有相关规定。
  此外,对于不可抗力免责,还有一些必要条件,即发生不可抗力导致履行不能之时,债务人须及时通知债权人,还须将经有关机关证实的文书作为有效证明提交债权人。
  (二)债权人过错
  债权人的过错致使债务人不履行合同,债务人不负违约责任,我国法律对此有明文规定的有《合同法》第311条(货运合同)、第370条(保管合同)等。
  (三)其他法定免责事由
  主要有两类:第一,对于标的物的自然损耗,债务人可免责。这一情形多发生在运输合同中。第二,未违约一方未采取适当措施,导致损失扩大的,债务人对扩大的损失部分免责,我国《合同法》第119条对此有所规定。
  (四)免责条款
  免责条款,又称约定免责事由,是当事人以协议排除或限制其未来责任的合同条款。分解开说,其一,免责条款是合同的组成部分,是一种合同条款,具有约定性;其二,免责条款的提出必须是明示的,不允许以默示方式作出,也不允许法官推定免责条款的存在;其三,免责条款旨在排除或限制未来的民事责任,具有免责功能。
  我国《合同法》从反面对免责条款作了规定。《合同法》第53条规定了两种无效免责条款:第一,造成对方人身伤害的;第二,因故意或者重大过失造成对方财产损失的。此外,格式合同或格式条款的提供方免除其责任的,该免责条款无效。
  五、 违约责任的承担方式
  《合同法》第107条规定的承担违约责任的方式有继续履行、采取补救措施、赔偿损失和支付违约金。对这几种方式进一步推敲,不难发现其中存在的问题:
  第一,继续履行与采取补救措施不属于承担违约责任的方式。继续履行与采取补救措施是合同当事人的义务以及合同义务的延续,都是违反合同后的处理措施,但不是违约责任的承担方式。违反合同的处理措施中可以包括支付违约金与违约损害赔偿。继续履行与采取补救措施是《合同法》规定的公平原则的体现,属于合同当事人的义务,不具有违约责任的作用。从性质上看,继续履行与采取补救措施只属于合同当事人的义务,其中的继续履行属于典型的合同义务,采取补救措施则是合同义务的继续。这两者无论从实际作用上,还是从性质上,都不属于承担违约责任的方式。《合同法》将继续履行与采取补救措施作为承担违约责任的形式规定下来,是不准确的,混淆了合同义务与违约责任[9]。
  第二,采取补救措施的规定也不恰当。“采取补救措施”是一个不具体的概念,含义不明确,到底什么样的措施属于补救措施,《合同法》并没有明确规定。继续履行是补救措施,修理、更换、重作也是补救措施。另外,《合同法》将继续履行与采取补救措施并列规定下来,则又犯了一个逻辑错误。这两个概念是包含与被包含的关系,不是并列关系,不能并列使用。
  第三,支付价款或者酬金也不属于承担违约责任的方式。我国《合同法》把“支付价款或者报酬”规定在违约责任一章(第109条)中,把支付价款或者酬金作为一种违约责任,笔者认为,这种立法安排不恰当。支付价款或者酬金,这是合同当事人的义务,根本不是违约责任。无论合同当事人是否违约,都应当履行其支付价款或者酬金的义务。支付价款或者酬金与支付赔偿金或者违约金的性质是不相同的,两者不能混淆。
  因此,笔者认为违约责任的承担方式有支付违约金与违约损害赔偿两种。简言之,违约金是指合同约定的,违约方向对方当事人支付的一定数额的金钱;违约损害赔偿是指违约方就其给对方当事人造成的损失进行经济补偿。在数额的确定上,将完全赔偿原则和可预见规则相结合,从而兼顾合同双方当事人的利益平衡。《合同法》第113条对此有所体现。
  六、 责任竞合和因第三人原因违约
  责任竞合,是指某种行为同时具备两种或两种以上的法律责任构成要件,从而使该行为人有可能承担两种以上的法律责任的现象。《合同法》第122条规定:“因当事人一方的违约行为,侵害对方人身、财产权益的,受损害方有权选择依照本法要求其承担违约责任或者依照其他法律要求其承担侵权责任。” 可见,我国《合同法》允许违约责任与侵权责任竞合。违约责任和侵权是民事责任的两种主要方式,尽管二者存在着竞合的情况,但二者之间有着重要差异:第一,二者产生的前提不同。违约责任是基于合同而产生的违反合同的责任;而侵权责任是基于行为人没有履行法律上规定的或者认可的应尽的义务而产生的责任。第二,二者的归责原则不同。违约责任奉行严格责任原则即无过错责任原则;而侵权责任以过错责任原则为主,只有在法律有明文规定的情况才可以实行无过错责任原则或公平原则。第三,免责条件不同。在违约责任中,除了有法定的免责事由以外,还可以在合同中约定免责事由;而在侵权责任中,其免责事由只能是法定的。第四,责任形式不同。违约金、定金等责任形式只能适用于违约责任;而停止侵害、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等只能适用于侵权责任。第五,赔偿范围不同。违约责任是一种财产责任,因而主要是财产损失的赔偿;而侵权责任不仅包括财产损失的赔偿,还包括精神损害的赔偿。至于当事人一方因第三人原因违约,从我国《合同法》第121条的规定可以看出,其坚持了合同的相当性。


北安市人民法院 王胜宇

天津市征兵工作若干规定(2002年修正)

天津市人大常委会


天津市征兵工作若干规定

  (1994年9月7日天津市第十二届人民
   代表大会常务委员会第十次会议通过

  根据2002年9月5日天津市第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过的《天津市人民代表大会常务委员会关于修改〈天津市征兵工作若干规定〉的决定》修正)
  第一条 为了加强国防建设,保障征兵工作顺利进行,根据《中华人民共和国兵役法》和国务院、中央军委《征兵工作条例》,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于户籍在本市的公民以及本行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织。
  第三条 保卫祖国、抵抗侵略是每个公民的神圣职责。依照法律服兵役,是公民的光荣义务。
  征集新兵,是加强部队建设、巩固国防的一项重要工作,是全社会的共同责任。
  第四条 本市每年的征兵人数、范围、时间和其他要求,由市人民政府和天津警备区根据国务院和中央军委的征兵命令作出规定。
  第五条 天津警备区和区、县人民武装部兼该级人民政府的兵役机关。本市的征兵工作,在上级军事机关和市人民政府领导下,由各级兵役机关组织实施。
  市和区、县人民政府组织兵役机关和公安、民政、卫生、劳动、教育、财政、交通运输等部门成立征兵办公室,办理本行政区域的征兵工作。
  机关、团体、企业事业单位和乡、镇人民政府以及街道办事处,根据区、县人民政府的安排和要求,办理本单位和本地区的征兵工作。
  宣传、新闻、教育等部门和工会、共青团、妇联等社会团体,应当按照各自的职责加强兵役法律法规的宣传,增强公民的国防观念和爱国主义思想,积极配合做好征兵工作。
  第六条 从非军事部门直接招收志愿兵的工作,由市和区、县人民政府征兵办公室负责办理。
  第七条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织,应当按照区、县人民政府征兵办公室以及乡、镇人民政府和街道办事处的要求,申报本单位适龄男性公民人数,组织本单位适龄男性公民进行兵役登记,组织应征公民按时到兵役体格检查站接受体检,配合有关部门对本单位应征公民进行审查,保证完成本单位的征兵工作。
  第八条 每年十二月三十一日以前本市年满十八周岁的男性公民,应当在九月三十日前,按照区、县兵役机关的安排,到指定的地点进行兵役登记。本人因特殊原因不能亲自前往登记的,可以书面委托其亲属或者所在单位、组织代为登记。
  经过兵役登记的公民,由区、县兵役机关发给兵役登记证。在年满二十二周岁以前,每年按照区、县兵役机关的要求,持兵役登记证到指定的兵役登记站,办理核验手续。
  第九条 应征公民被确定为当年预定征集对象,离开常住户口所在地一个月以上的,应当向所在基层人民武装部报告去向和联系办法,并按照兵役机关的通知及时返回应征。基层人民武装部应当向区、县兵役机关备案。
  预定征集的应征公民所在的机关、团体、企业事业单位和乡、镇的人民政府以及街道办事处,应当督促其按时应征,并提供方便。
  第十条 机关、团体、企业事业单位和乡、镇人民政府以及街道办事处,应当按照区、县人民政府征兵办公室确定的送检人数,组织应征公民进行体格检查。
  体检医务人员应当严格执行国防部颁布的《应征公民体格检查标准》和有关规定。
  第十一条 应征公民的政治审查工作,由市和区、县征兵办公室统一组织,公安机关具体负责。
  对应征公民的政治审查工作,应当由居(村)民委员会、乡镇人民政府或者街道办事处、区县人民政府逐级审查,必要的可跨区域联合审查。有关单位必须真实准确提供应征公民的有关情况。
  负有政治审查任务的部门和单位,应当协同配合,按时完成任务。
  第十二条 征兵期间,适龄公民被用人单位录用同时被批准入伍的,应当履行兵役义务。
  第十三条 正在全日制高等学校就学的学生,本人自愿应征并且符合条件的,经批准可以服现役。
  学生依照前款规定应征服现役的,原就读学校应当保留其学籍;退出现役后复学的,学校可以酌情减免学费;本人申请调整专业的,学校应当按照有关规定予以照顾,妥善解决。
  第十四条 被征集服兵役的公民及其家属,应当受到社会的尊重,受到国家和人民群众的优待。义务兵家属按照规定享受优待金,优待金的筹集和发放办法由市人民政府规定。优待金的标准,应当随着经济的发展逐步提高。
  国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织在职人员被批准服兵役的,在服役期间由原单位照发工资和补贴,其晋级、调资与原单位同类人员同样对待。原单位保障其家属继续享受国家规定的劳动保险、福利等各项待遇。
  第十五条 义务兵在服现役期间获得荣誉称号或者建立功勋的,各级人民政府和基层单位可以给予表彰和奖励。
  第十六条 义务兵退出现役后,各级人民政府和有关部门应当根据国家和本市有关规定妥善安置,有关单位不得拒绝接收。
  第十七条 在征兵工作中做出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予表彰和奖励。
  第十八条 适龄公民拒绝、逃避兵役登记和体格检查的,由其户籍所在地的区、县兵役机关责令其限期改正。逾期不改的,由区、县人民政府强制其进行兵役登记和检查,并处以五百元以上一千元以下的罚款。
  第十九条 应征公民拒绝、逃避征集的,由其所在地的区、县人民政府责令其限期改正;逾期不改的,由区、县人民政府强制其履行兵役义务,并可处以相当于当地一名义务兵一年优待金三到五倍的罚款。
  战时应征公民拒绝、逃避征集,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织有下列行为之一的,由其所在地的区、县人民政府责令改正,并可处以一万元以上三万元以下的罚款;对直接责任人处以五百元以上一千元以下的罚款,情节严重的,并由其所在单位给予行政处分:
  (一)不按兵役机关的要求组织本单位适龄公民进行兵役登记的;
  (二)帮助适龄公民逃避兵役登记或者征集的;
  (三)给兵役登记或者征集工作设置障碍的;
  (四)招收、录用明知被批准入伍的应征公民就职就业的。
  个体工商户有前款第(二)、(三)、(四)项行为的,按照本条规定予以处罚。
  第二十一条 在征兵工作中为他人出具假户口、假学历、假诊断、假年龄证明或者其他伪证干扰征兵工作的,由区、县人民政府对直接责任人处以一千元以上五千元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十二条 区、县人民政府作出强制措施或者行政处罚,由区、县人民政府兵役机关具体办理。
  第二十三条 国家工作人员在征兵工作中收受贿赂、营私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 对强制措施或者处罚决定不服的单位和个人,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。逾期不履行强制措施或者对处罚决定不申请行政复议也不提起行政诉讼的,由区、县人民政府兵役机关申请人民法院强制执行。
  第二十五条 有关征兵工作的其他事项,按照《中华人民共和国兵役法》和国务院、中央军委《征兵工作条例》以及其他有关规定执行。  第二十六条 本规定自1994年10月1日起施行。