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关于审批国外药品临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:53:56  浏览:8141   来源:法律资料网
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关于审批国外药品临床试验的规定

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验,必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》,由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请,经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时,申请者必须说明该项研究的目的,并提供以下资料:
1.该药品在申请者所在国或他国(地区)注册或获准进行临床试验的证明文件。
2.关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。
3.药品的技术资料:
(1)药品名称(包括商品名、国际非专利名称、化学名)、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据;
(2)药品的来源及生产方法;
(3)稳定性实验资料;
(4)药品的质量标准及检验方法;
(5)临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料(菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等);
(6)已在国外进行的临床试验的资料;
(7)该药品的使用说明书和样品;
(8)其他有关该药品的资料。
4.拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述,其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验,由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议,由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议,但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品,其病例数则视情况而定,如该药品已在申请者所在国(地区)注册,病例数应在50例以上(对照组另设);如该药品未在申请者所在国(地区)注册,但已在其他国家(地区)注册,病例数应在100例以上(对照组另设);如该药品尚未在申请者所在国(地区)及其他国家(地区)注册,则病例数应在300例以上(对照组另设)。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后,通知申请者和参加临床试验的单位,卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同,并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品(包括对照品及必要的试剂),并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,尚须经中国药品检验机构检验,合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用,具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验,将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划,报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中,临床单位必须严密注意用药者的情况,确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者,由申请者承担责任,并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后,临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局,抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验(病例数不应超过20例),由国内的单位提出申请,并按本规定第二条报送资料,经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


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中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国执行委员会关于互免国际旅客和(或)货物海洋运输收入税收的协定

中国政府 南斯拉夫执行委员会


中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国执行委员会关于互免国际旅客和(或)货物海洋运输收入税收的协定


  中华人民共和国政府和南斯拉夫社会主义联邦共和国国联邦执行委员会,根据平等互利原则,就互免国际旅客和(或)货物海洋运输收入税收问题,达成协议如下:

  第一条
  一、 中华人民共和国的任何企业在南斯拉夫社会主义联邦共和国港口从事国际旅客和(或)货物的海洋运输收入,被免除下列南斯拉夫税收:
  1. 外国人从事旅客和(或)货物运输的所得税;
  2. 从事独立经济活动的个人所得税。
  二、 南斯拉夫社会主义联邦共和国的任何企业在中华人民共和国港口从事国际旅客和(或)货物的海洋运输收入,被免除下列中国税收:
  1. 工商统一税;
  2. 工商所得税;
  3. 工商统一税和工商所得税的附加。
  三、 本协定也将适用于协定签订后新增加的或用来代替现行税收而又现行税收在性质上相同或实质上相似的税收。缔约双方主管当局在各自的税法发生实质性改变时,应互相通知对方。

  第二条
  缔约一方国籍的个人,在缔约另一方国土上为执行该缔约一方企业的业务活动所取得的收入,缔约另一方免征一切税收。

  第三条
  就本协定而言:
  一、“缔约一方”和“缔约另一方”,是指中华人民共和国政府或南斯拉夫社会主义联邦共和国联邦执行委员会。
  二、 “国际旅客和(或)货物的海洋运输”,是指缔约一方企业所经营的船只所从事的任何船运业务。但不包括只在缔约另一方国内各地之间所进行的船运业务。
  三、 “中华人民共和国企业”,是指中华人民共和国政府指定的洋运输企业和其在中华人民共和国领土外开设的企业。企业必须由中华人民共和国运输主管当局出具的证明所证实。
  四、 “南斯拉夫社会主义联邦共和国企业”,是指联合劳动组织或其他自治组织和自治共同体以及由劳动人民管理的南斯拉夫社会主义联邦共和国的联合劳动组织或其他自治组织和自治共同体在南斯拉夫社会主义联邦共和国领土外所开设的企业。企业必须由南斯拉夫社会主义联邦共和国运输主管当局出具的证明所证实。
  五、 “主管当局”:
  1. 中方指中华人民共和国财政部或由它授权的代表;
  2. 南方指南斯拉夫社会主义联邦共和国财政部或由它授权的代表。

  第四条
  本协定自缔约双方通过外交途径,相互通知对方其实施协定的条件已经各自完备,并于互换最后通过之日起30天后生效。

  第五条
  本协定长期有效。但缔约任何一方均可在任何年度的6月30日以前,通过外交途径通知对方终止本协定。在此情况下,协定至通知的当年12年31日起失效。
  本协定于1979年3月2日在北京签字,共两份,每份都用中文、塞尔维亚一克罗地亚文和英文写成,三种文本具有同等效力。
   中华人民共和国政府             南斯拉夫社会主义联邦
                         共和国联邦执行委员会
     代  表                   代  表
     王丙乾                 米尔科·奥斯托依奇
     (签字)                    (签字)

湖南省人民政府关于废止《契税暂行条例湖南省施行细则》等规章的规定

湖南省人民政府


湖南省人民政府关于废止《契税暂行条例湖南省施行细则》等规章的规定
湖南省人民政府



湖南省人民政府关于废止《契税暂行条例湖南省施行细则》等规章的决定,已经1998年11月11日省人民政府第27次常务会议审议通过,现予发布施行。


为了维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《国务院关于贯彻〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》(国发〔1996〕13号)的要求,省人民政府对1996年10月1日以前发布的或者经批准发布的规章进行了清理,决定对《契税暂行条例湖南省施
行细则》等47件规章予以废止(目录附后)。

废止的47件规章目录

序号 名 称 文(令)号
1 契税暂行条例湖南省施行细则 (府财农字第1561号)
2 湖南省城市建设管理暂行条例 (湘政发〔1981〕111号)
3 湖南省禁绝鸦片烟毒条例 (湘政发〔1982〕88号)
4 湖南省征收排污费和污染环境罚款 (湘政发〔1983〕11号)
实施办法
5 湖南省社会团体、私人办学暂行办 (湘政发〔1983〕94号)

6 湖南省重点项目建设责任制暂行办 (湘政办发〔1984〕13号)

7 湖南省国家建设拆迁安置办法 (湘政发〔1984〕20号)
8 湖南省农村电话管理办法 (湘政办发〔1985〕16号)
9 湖南省食盐加碘防治地方性甲状腺 (湘政办发〔1985〕23号)
肿暂行办法
10 湖南省打击投机倒把活动试行办法 (省工商局〔85〕湘工商字第
35号)
11 湖南省船舶安全管理办法 (湘政办发〔1985〕46号)
12 湖南省民间渡口管理办法 (湘政办发〔1985〕46号)
13 湖南省违反《矿山安全条例》罚款 (湘劳人矿〔1985〕64号)
试行办法
14 湖南省违反《中华人民共和国食品 (湘政发〔1986〕25号)
卫生法(试行)》行政处罚暂行办法
15 湖南省城乡个体工商户所得税施行 (湘政发〔1986〕30号)
细则
16 湖南省工业企业劳动保护监察办法 (湘政发〔1986〕33号)
17 湖南省《国营企业实行劳动合同制 (湘政发〔1986〕38号)
暂行规定》的实施细则(试行)
18 湖南省公路渡口征收车辆过渡费修 (湘政办发〔1986〕38号)
订办法
19 湖南省技术市场管理暂行办法 (湘政发〔1986〕42号)
20 湖南省乡镇、街道企业环境保护管 (湘政发〔1986〕44号)
理办法
21 湖南省城乡个人、联户经营运输机 (湘政办发〔1986〕45号)
动车船和拖拉机保险暂行办法
22 湖南省工业新产品管理办法 (湘政办发〔1986〕52号)
23 湖南省邮电通信线路保护办法 (湘政办发〔1986〕62号)
24 湖南省测绘管理办法 (湘政发〔1987〕4号)
25 湖南省工业产品质量监督办法 (湘政发〔1987〕20号)
26 湖南省建筑市场管理办法 (湘政办发〔1987〕27号)
27 湖南省防汛管理办法 (湘政发〔1987〕28号)
28 湖南省经济合同管理办法(试行) (湘政发〔1987〕36号)
29 湖南省城镇专业菜地管理办法 (湘政发〔1987〕38号)
30 湖南省价格监督检查办法 (湘政发〔1987〕39号)

31 湖南省发票管理实施办法 (〔1987〕湘税征字第43
号)
32 湖南省城市环境噪声管理办法 (湘政发〔1987〕45号)
33 湖南省印刷业管理办法 (湘政办发〔1987〕55号)
34 湖南省机关、团体、企业事业单位 (湘政发〔1988〕4号)
治安保卫工作规定
35 湖南省家畜家禽防疫实施办法 (湘政发〔1988〕10号)
36 湖南省建设工程施工招标投标管理 (湘政发〔1988〕37号)
暂行办法
37 湖南省人防工程管理办法 (湘政发〔1988〕40号)
38 湖南省民办科技机构管理办法 (湘政发〔1988〕43号)
39 湖南省邮政通信保护办法 (湘政发〔1988〕46号)
40 湖南省行政事业性收费管理办法 (湘政发〔1988〕50号)
41 湖南省乡镇建筑企业安全生产管理 (湘政发〔1988〕51号)
规定
42 湖南省农业技术推广管理办法 (湘政发〔1989〕39号)
43 湖南省固体废弃物管理办法 (湘政发〔1989〕40号)
44 湖南省科学技术成果推广办法 (湘政发〔1990〕4号)
45 湖南省全民所有制企业临时工管理 (省政府第10号令)
暂行办法
46 湖南省城镇治安联防组织管理办法 (省政府第28号令)
47 湖南省通信市场管理办法 (省政府第54号令)



1998年12月2日