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我国现行医疗器械管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 02:00:54  浏览:8049   来源:法律资料网
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我国现行医疗器械管理法律体系综述

李洪奇律师
北京市律师协会医药卫生法律专业委员会 主任
电话:13911166186

【目录】
一、医疗器械管理法律体系结构 4
二、医疗器械管理法律体系内容 5
(一)医疗器械分类管理 5
(二)医疗器械标准管理 6
1、国家标准化工作规定 7
2、医疗器械国家标准规定 8
3、医疗器械行业标准规定 8
4、医疗器械注册标准规定 9
5、医疗器械标准监管机构 10
6、医疗器械强制安全认证 10
(三)医疗器械检测管理 11
(四)医疗器械注册管理 13
1、医疗器械临床试验 14
2、医疗器械注册申报 15
3、体外诊断试剂注册 16
4、医疗器械应急审批程序 17
5、医疗器械注册其他规定 17
(五)医疗器械生产管理 19
1、医疗器械生产企业申请与审批 20
2、医疗器械生产企业许可证管理 20
3、医疗器械委托生产管理 21
4、医疗器械生产企业质量体系 21
5、医疗器械生产质量管理规范 23
6、体外诊断试剂生产与质量管理体系考核 26
(六)医疗器械说明书、标签和包装管理 28
1、医疗器械说明书修改和变更 28
2、境外医疗器械标签包装标识 29
(七)医疗器械经营管理 30
1、《经营企业许可证》申请、变更与换发 30
2、不需申请《许可证》的二类产品目录 31
3、跨省辖区增设仓库监管 32
4、医疗器械集中采购管理 33
(八)医疗器械使用管理 33
(九)医疗器械广告管理 35
(十)医疗器械进出口管理 36
(十一)医疗器械不良事件监测管理 38
(十二)医疗器械召回管理 39
(十三)医疗器械监督检查 41
(十四)医疗器械行政处罚 43
1、违法行为的行政责任 43
2、行政处罚的程序规定 46
三、现行医疗器械管理法律体系列表 47

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巢湖市市区经营性用地管理暂行办法

安徽省巢湖市人民政府


巢湖市市区经营性用地管理暂行办法
巢政[2002]26号



            第一章 总 则
   第一条 为加强经营性用地管理,优化土地资源配置,建立公开、公平、公正的土地市场秩序,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规及有关政策规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内商业、旅游、娱乐和房地产开发等经营性用地管理。
  第三条 经营性用地必须采取招标、拍卖或挂牌方式出让国有土地使用权。土地出让金全额上交财政,专项用于土地开发和城市基础设施建设;土地招标、拍卖收益作为建投公司经营收入,全部留归公司,用于滚动发展。
  第四条 招标、拍卖或挂牌出让国有土地使用权应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
           第二章 管理机构和部门职责
  第五条 市政府成立经营性用地管理委员会(以下简称用地委),代表市政府负责本市区经营性用地的管理。市长任主任,分管国土、城建、财政的副市长任副主任,市国土资源局、建委、计委、审计局、监察局和财政局为成员单位,用地委下设办公室(以下简称用地办)。
  第六条 用地委主要职责
  (一)制定和执行经营性用地有关政策管理办法。
  (二)审批城市规划区范围内经营性用地中长期计划和年度用地计划。
  (三)审批经营性用地的招标、拍卖、挂牌方案。
  (四)审查确定评标委员会成员。
  (五)审批经营性用地出让价格和规费缓、减、免事项。
  (六)协调经营性用地实施过程中遇到的重大问题。
  第七条 用地办是用地委的办事机构,与城市建设投资公司合署办公。其主要职责是:
  (一)负责用地委成员单位的协调、联络和服务工作。
  (二)负责用地委决定事项的督促检查。
  (三)负责受理经营性用地的申请。
  (四)组织实施经营性用地使用权出让的招标、拍卖、挂牌工作。
  (五)审查和提出经营性用地出让价格和规费的缓、减、免意见。
  (六)办理用地委交办的其他事项。
  第八条 根据用地委的决定和审批意见,市计委、建委、规划、土地、房管、财政等部门依法办理有关手续。
        第三章 经营性用地的招标、拍卖和挂牌
  第九条 经营性用地的招标、拍卖或挂牌出让,应当有计划地进行。用地办会同国土、规划等部门,根据经济社会发展需要、城市总体规划、土地利用总体规划和土地市场状况等,适时提出市区经营性用地的年度用地规模、供地计划和出让计划报用地委审定。
  第十条 用地办应当按照出让计划,会同国土、规划等部门共同拟订招标、拍卖、挂牌出让地块的用途、年限、出让方式、时间和其他条件等方案,报用地委批准后组织实施。
  第十一条 用地办根据出让地块情况编制招标拍卖挂牌出让文件。并于出让活动开始20日前发布招标、拍卖或挂牌公告,发布出让宗地的基本情况和招标拍卖挂牌的时间、地点。
  第十二条 用地办应当根据土地估价结果和政府产业政策综合确定标底或底价,报用地委主任、副主任批准,标底和底价在出让活动结束之前应严加保密。
  第十三条 用地办应对投标、竞买申请人进行资格审查,符合条件的,应当通知其参加招标拍卖挂牌活动。
  第十四条 招标、开标、拍卖会和挂牌程序按国土资源部11号令执行
         第四章 法律责任
  第十五条 用地办根据招标、拍卖、挂牌出让结果,报请市用地委审定确认中标人、竞买人后,应当与中标人、竞得人签订成交确认书。成交确认书对出让人和受让人具有合同效力。签订成交确认书后,用地办改变中标、竞得结果或是中标人、竞得人放弃中标宗地、竞得宗地的,应当依法承担责任。
第十六条中标人、竞得人应当按照成交确认书约定的时间与国土资源部门签订《国有土地使用权出让合同》。
  中标人、竞得人支付的投标、竞买保证金,抵作国有土地使用权出让金,其他投标人、竞买人支付的保证金,用地办应在5个工作日内予以退付,不计利息。
  第十七条 受让人依照《出让合同》的约定付清全部国有土地使用权出让金后,方可依法申请办理土地登记,领取国有土地使用权证书。
  第十八条 中标人、竞得人有下列行为之一的,中标、竞买结果无效;造成损失的,中标人、竞得人应当依法承担赔偿责任:
  (一)投标人、竞买人提供虚假文件隐瞒事实的;
  (二)中标人、竞得人采取行贿、恶意串通等非法手段中标或竞得的。
  第十九条 参加招标、拍卖、挂牌出让的工作人员在招标、拍卖、挂牌出让活动中,接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
             第五章 附则
  第二十条 本暂行办法未涉及的事项,按国土资源部第 11号令执行。
  第二十一条 本办法由经营性用地管理办公室负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起执行。


重庆市基层法律服务条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告

〔2011〕45号


《重庆市基层法律服务条例》已于2011年11月25日经重庆市第三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过,现予公布,自2012年1月1日起施行。


重庆市人民代表大会常务委员会

2011年11月25日


重庆市基层法律服务条例

(2011年11月25日重庆市第三届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

第一章 总则

第一条 为了规范基层法律服务工作,保障基层法律服务工作者依法执业,根据有关法律、行政法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内的基层法律服务,适用本条例。

第三条 本条例所称基层法律服务工作者,是指依据本条例取得法律服务工作者执业证,从事基层法律服务的执业人员。

本条例所称基层法律服务所,是指在乡镇、街道设立的为公民、法人和其他组织提供法律服务的中介组织,是基层法律服务工作者的执业机构。

第四条 基层法律服务工作者应当通过开展法律服务工作,宣传法律、法规,维护当事人的合法权益,促进基层社会主义民主法治建设。

第五条 基层法律服务工作者依法执业受法律保护。任何组织和个人不得侵害基层法律服务工作者的合法权益。

第六条 司法行政部门依照本条例对基层法律服务工作进行监督管理。

第二章 基层法律服务工作者

第七条 申请基层法律服务工作者执业,应当符合下列条件:

(一)遵守法律,品行良好;

(二)有完全民事行为能力;

(三)具有法律专业大专以上学历或者其他专业本科以上学历;

(四)具有一年以上法律职业经历或者在法律服务机构实习满一年以上;

(五)经市基层法律服务工作者协会考试合格或者参加国家司法考试达到规定的成绩。

第八条 申请基层法律服务工作者执业,应当向区县(自治县)司法行政部门提出申请,并提交下列材料:

(一)法律服务工作者执业证申请登记表;

(二)申请人的身份证明、学历证书;

(三)实习单位出具的实习鉴定表;

(四)市基层法律服务工作者协会出具的考试合格材料或者国家司法考试成绩证明;

(五)基层法律服务所出具的同意申请人在本所执业的证明。

第九条 区县(自治县)司法行政部门应当自受理执业申请之日起二十日内予以审查,并将审查意见和全部申请材料报送市司法行政部门。市司法行政部门应当自收到报送材料之日起十日内予以审核,作出是否准予执业的决定。准予执业的,向申请人颁发法律服务工作者执业证;不准予执业的,向申请人书面说明理由。

第十条 有下列情形之一的,不予颁发法律服务工作者执业证:

(一)因故意犯罪受过刑事处罚的;

(二)被开除公职或者被吊销有关法律服务执业证书的;

(三)法律、法规规定禁止从事基层法律服务工作的其他情形。

第十一条 不符合基层法律服务工作者执业条件而以不正当手段取得法律服务工作者执业证的,由市司法行政部门撤销准予执业的决定,并注销法律服务工作者执业证。

取得法律服务工作者执业证后因故意犯罪受到刑事处罚的,由市司法行政部门吊销法律服务工作者执业证。

第十二条 基层法律服务工作者只能在一个基层法律服务所执业。基层法律服务工作者变更执业机构的,应当申请换发法律服务工作者执业证。

第十三条 基层法律服务工作者担任各级人民代表大会常务委员会组成人员期间不得从事诉讼代理业务。

第十四条 没有取得法律服务工作者执业证的人员,不得以基层法律服务工作者的名义从事法律服务业务。

基层法律服务工作者不得以律师名义执业。

第十五条 基层法律服务工作者可以从事下列业务:

(一)解答法律咨询,代写法律事务文书;

(二)受聘担任法律顾问;

(三)接受委托,代理民事、行政诉讼;

(四)接受委托,代理当事人参加调解、仲裁、行政复议;

(五)提供其他非诉讼法律服务。

第十六条 基层法律服务工作者接受委托办理基层法律服务业务的,应当在受委托的权限内忠实履行职责,维护委托人的合法权益。

第十七条 委托人可以拒绝已委托的基层法律服务工作者为其继续代理,也可以另行委托基层法律服务工作者担任代理人。

基层法律服务工作者接受委托后,无正当理由不得拒绝代理。但是,委托事项违法、委托人利用基层法律服务工作者提供的服务从事违法活动或者委托人故意隐瞒与案件有关的重要事实的,基层法律服务工作者有权拒绝代理。

第十八条 受委托的基层法律服务工作者自案件被受理之日起,有权查阅、摘抄和复制与案件有关的材料。

第十九条 受委托的基层法律服务工作者根据案情的需要,可以申请人民法院收集、调取证据或者申请人民法院通知证人出庭作证。基层法律服务工作者自行调查取证的,凭法律服务工作者执业证和基层法律服务所证明,可以向有关单位或者个人调查与承办法律事务有关的情况。

第二十条 基层法律服务工作者在执业活动中的人身权利不受侵犯。

基层法律服务工作者在法庭上发表代理意见不受法律追究。但是,发表危害国家安全、恶意诽谤他人、严重扰乱法庭秩序的言论除外。

第二十一条 基层法律服务工作者应当保守在执业活动中知悉的国家秘密、商业秘密,不得泄露当事人的隐私。

基层法律服务工作者对在执业活动中知悉的委托人和其他人不愿泄露的情况和信息,应当予以保密。但是,委托人或者其他人准备或者正在实施危害国家安全、公共安全以及其他严重危害他人人身、财产安全的犯罪事实和信息除外。

第二十二条 基层法律服务工作者不得在同一案件中为双方当事人担任代理人,不得代理与本人或者其近亲属有利益冲突的对方当事人的法律事务。

第二十三条 基层法律服务工作者在执业活动中不得有下列行为:

(一)私自接受委托、收取费用,接受委托人的财物或者其他利益;

(二)利用提供法律服务的便利非法牟取当事人争议的权益;

(三)接受对方当事人的财物或者其他利益,与对方当事人或者第三人恶意串通,侵害委托人的权益;

(四)违反规定会见法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员;

(五)向法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员行贿,介绍贿赂或者指使、诱导当事人行贿,或者以其他不正当方式影响法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员依法办理案件;

(六)故意提供虚假证据或者威胁、利诱他人提供虚假证据,妨碍对方当事人合法取得证据;

(七)煽动、教唆当事人采取扰乱公共秩序,危害公共安全等非法手段解决争议;

(八)扰乱法庭、仲裁庭秩序,干扰诉讼、仲裁活动的正常进行。

第二十四条 曾经担任法官、检察官的基层法律服务工作者,从人民法院、人民检察院离任后二年内,不得担任诉讼代理人。

曾担任法官、检察官的基层法律服务工作者,不得担任原任职法院、检察院办理案件的诉讼代理人。

第二十五条 基层法律服务工作者、基层法律服务所应当按照有关规定履行法律援助义务,为受援人提供符合标准的法律服务,维护受援人的合法权益。

第三章 基层法律服务所

第二十六条 设立基层法律服务所应当采取合伙形式,并具备下列条件:

(一)有自己的名称、住所和章程;

(二)有不少于二名具有二年以上基层法律服务工作者执业经历的合伙人;

(三)有符合市司法行政部门规定数额的资产。

第二十七条 基层法律服务所应当在乡镇设立,根据需要也可以在街道设立。

第二十八条 设立基层法律服务所,应当向区县(自治县)司法行政部门提交下列材料:

(一)申请书;

(二)基层法律服务所的名称、章程;

(三)合伙协议;

(四)合伙人的名单、简历、身份证明、法律服务工作者执业证;

(五)住所证明;

(六)资产证明。

第二十九条 区县(自治县)司法行政部门应当自收到申请之日起二十日内予以审查,并将审查意见和全部申请材料报送市司法行政部门。市司法行政部门应当自收到报送材料之日起十日内予以审核,作出是否准予执业的决定。符合条件的,准予执业,并颁发基层法律服务所执业证书;不准予执业的,向申请人书面说明理由。

第三十条 基层法律服务所变更名称、住所、负责人、章程、合伙协议的,应当报原审核部门批准。

基层法律服务所变更合伙人的,应当自变更之日起十五日内报原审核部门备案。

第三十一条 基层法律服务所有下列情形之一的,应当终止:

(一)不能保持法定设立条件,经限期整改仍不符合条件的;

(二)基层法律服务所执业证书被吊销的;

(三)自行决定解散的;

(四)法律、法规规定应当终止的其他情形。

基层法律服务所终止的,由颁发执业证书的部门依法办理该基层法律服务所执业证书注销手续。

第三十二条 基层法律服务工作者承办业务,由基层法律服务所统一接受委托,与委托人签订书面委托合同,按照规定统一收取费用并如实入账。基层法律服务所和基层法律服务工作者应当依法纳税。

第三十三条 基层法律服务所不得从事法律服务以外的经营活动。

第三十四条 基层法律服务所和基层法律服务工作者不得采取不正当手段承揽业务。

第三十五条 基层法律服务所应当建立健全执业管理、利益冲突审查、收费与财务管理、投诉查处、年度考核、档案管理等制度,加强对本所基层法律服务工作者的管理,对其执业活动开展情况以及在执业活动中遵守法律、法规、规章和执业规范、执业纪律、职业道德的情况进行监督和考核,并向司法行政部门报送考核结果。

第三十六条 司法行政部门应当加强对基层法律服务所的业务指导、监督,并对其遵守法律、法规、规章、执业规范等进行年度考核。

第四章 基层法律服务工作者协会

第三十七条 本市设立基层法律服务工作者协会。基层法律服务工作者协会是社会团体法人,是基层法律服务工作者的自律性组织。

第三十八条 市基层法律服务工作者协会章程由全市会员代表大会制定和修改,经市司法行政部门审查同意后报市社会团体登记管理机关核准。

第三十九条 基层法律服务工作者、基层法律服务所应当加入市基层法律服务工作者协会。

基层法律服务工作者协会会员享有基层法律服务工作者协会章程规定的权利,履行协会章程规定的义务。

第四十条 基层法律服务工作者协会应当履行下列职责:

(一)保障基层法律服务工作者依法执业,维护基层法律服务工作者的合法权益;

(二)总结、交流基层法律服务工作经验;

(三)制定行业规范和惩戒规则;

(四)组织基层法律服务工作者业务培训和职业道德、执业纪律教育;

(五)组织申请基层法律服务工作者执业人员的实习活动,对实习人员进行培训、考核;

(六)对基层法律服务工作者、基层法律服务所实施奖励和惩戒;

(七)受理对基层法律服务工作者的投诉或者举报,调解基层法律服务工作执业活动中发生的纠纷,受理基层法律服务工作者的申诉;

(八)协助司法行政机关对基层法律服务所、基层法律服务工作者涉嫌违法的行为进行调查;

(九)法律、法规、规章以及基层法律服务工作者协会章程规定的其他职责。

基层法律服务工作者协会制定的行业规范和惩戒规则,不得与有关法律、法规、规章相抵触。

第五章 法律责任

第四十一条 基层法律服务工作者有下列行为之一的,由区县(自治县)司法行政部门处警告或者二千元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,给予停止执业三个月以下的处罚:

(一)同时在两个以上基层法律服务所执业的;

(二)以不正当手段承揽业务的;

(三)在同一案件中为双方当事人担任代理人,或者代理与本人及近亲属有利益冲突的对方当事人的法律事务的;

(四)从人民法院、人民检察院离任后二年内担任诉讼代理人,或者从人民法院、人民检察院离任后担任原任职机关办理案件的诉讼代理人的;

(五)拒绝履行法律援助义务的。

第四十二条 基层法律服务工作者有下列行为之一的,由区县(自治县)司法行政部门处警告或者三千元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,给予停止执业三个月以上六个月以下的处罚:

(一)私自接受委托、收取费用,接受委托人财物或者其他利益的;

(二)接受委托后,无正当理由,拒绝代理,或者不按时出庭参加诉讼或者仲裁的;

(三)利用提供法律服务的便利非法牟取当事人争议的权益的;

(四)泄露商业秘密或者个人隐私的。

第四十三条 基层法律服务工作者有下列行为之一的,由区县(自治县)司法行政部门给予停止执业六个月以上一年以下的处罚,可以并处五千元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,由市司法行政部门吊销法律服务工作者执业证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)违反规定会见法官、检察官、仲裁员以及其他有关工作人员的;

(二)向法官、检察官、仲裁员以及其他工作人员行贿,介绍贿赂或者指使、诱导当事人行贿,或者以其他不正当方式影响依法办理案件的;

(三)故意提供虚假证据或者威胁、利诱他人提供虚假证据,妨碍对方当事人合法取得证据的;

(四)接受对方当事人财物或者其他利益,与对方当事人或者第三人恶意串通,侵害委托人权益的;

(五)扰乱法庭、仲裁庭秩序,干扰诉讼、仲裁活动的正常进行的;

(六)煽动、教唆当事人采取扰乱公共秩序、危害公共安全等非法手段解决争议的;

(七)在法庭上发表危害国家安全、恶意诽谤他人、严重扰乱法庭秩序的言论的;

(八)泄露国家秘密的。

第四十四条 基层法律服务工作者因违反本条例规定,在受到行政处罚后一年内又发生应当给予行政处罚情形的,区县(自治县)司法行政部门可以给予停止执业三个月以上一年以下的处罚;在受到停止执业处罚期满后二年内又发生应当给予停止执业处罚情形的,由市司法行政部门吊销其法律服务工作者执业证。

第四十五条 基层法律服务工作者受到六个月以上停止执业处罚,处罚期满未逾三年的,不得担任基层法律服务所合伙人。

第四十六条 基层法律服务工作者违法执业或者因过错给当事人造成损失的,由其所在的基层法律服务所承担赔偿责任。基层法律服务所赔偿后,可以向有故意或者重大过失行为的基层法律服务工作者追偿。

第四十七条 基层法律服务所有下列行为之一的,由区县(自治县)司法行政部门视其情节给予警告、一万元以下的罚款、停业整顿一个月以上六个月以下的处罚;情节特别严重的,由市司法行政部门吊销基层法律服务所执业证书;有违法所得的,没收违法所得:

(一)违反规定接受委托、收取费用的;

(二)擅自变更名称、住所、负责人、章程、合伙协议、合伙人的;

(三)从事法律服务以外的经营活动的;

(四)采取不正当手段承揽业务的;

(五)违反规定接受有利益冲突的案件的;

(六)拒绝履行法律援助义务的;

(七)故意向司法行政部门提供虚假申请材料或者有其他弄虚作假行为的;

(八)对本所基层法律服务工作者疏于管理,造成严重后果的。

基层法律服务所因前款违法行为受到处罚的,对其负责人视情节轻重,处警告或者五千元以下的罚款。

基层法律服务所受到停业整顿处罚期满后二年内,又发生应当给予停业整顿处罚情形的,由市司法行政部门吊销基层法律服务所执业证书。

第四十八条 没有取得法律服务执业证的人员以基层法律服务工作者名义从事法律服务业务的,或者未取得基层法律服务所执业许可的组织以基层法律服务所名义开展法律服务活动的,由区县(自治县)司法行政部门责令停止非法执业,没收违法所得,处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。

第四十九条 司法行政部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第五十条 基层法律服务所开展法律服务的收费办法和收费标准,由市价格主管部门会同市司法行政部门制定。

第五十一条 本条例自2012年1月1日起施行。